Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår åben kolektomi MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19. januar 2014 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et smertelindringsforsøg, der udnytter infiltrationen af ​​en multivesikulær liposomformulering af bupivacain, EXPAREL®: Et fase 4 sundhedsøkonomisk forsøg i voksne patienter, der gennemgår åben kolektomi

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standarden for pleje med EXPAREL (bupivacain liposome extended-release injicerbar suspension) for at bestemme, om det samlede opioidforbrug reduceres ved brug af EXPAREL og derfor muligvis reducerer de samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekventiel, åben-label undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske fordele ved intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivacain liposom forlænget injicerbar suspension) sammenlignet med postkirurgisk administration af standardiseret intravenøs ( IV) morfinsulfat til postkirurgisk analgesi hos voksne patienter, der gennemgår åben kolektomi med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå åben segmental kolektomi med planlagt primær anastamose, som defineret ved cecectomi, højre hemikolektomi, resektion af tværgående colon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med en psykiatrisk psykologisk eller anden tilstand, som efterforskeren føler, kan gøre patienten til en upassende kandidat til denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der har deltaget i et EXPAREL-studie inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Derudover vil patienten ikke være berettiget, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier under operationen:

  • Patienter med uplanlagte multiple segmentelle resektioner af tyktarmen.
  • Patienter, der har anbragt uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende.
  • Patienter, som får intraoperativ administration af opioider (bortset fra fentanyl eller analoger) eller andre analgetika, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Patienter, der modtager Entereg(R).
  • Patienter, der gennemgår en samtidig kirurgisk procedure under ileostomi-vendende operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat
morfinsulfat (eller sponsorgodkendt tilsvarende)
Medicin: morfinsulfat
Patienter i denne gruppe vil modtage IV morfinsulfat (eller sponsorgodkendt tilsvarende) via patientstyret analgesi (PCA) pumpe efter behov. PCA-pumpen opstilles postkirurgisk så hurtigt som muligt og før patienten forlader post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller umiddelbart efter overførsel til gulvet, hvis opholdet i PACU er mindre end 1 time. Alle morfinsulfatpatienter (gruppe 1) vil modtage det samme opioid i deres PCA-pumpe.
Andre navne:
  • morfinsulfat (eller sponsorgodkendt tilsvarende)
Eksperimentel: EXPAREL
EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension med forlænget frigivelse)
Medicin: bupivacain liposom injicerbar suspension med forlænget frigivelse

Patienter i denne gruppe vil modtage 266 mg EXPAREL fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 30 cc og administreret via sårinfiltration før sårlukning. Når det ikke er kontraindiceret, vil 30 mg IV ketorolac blive givet ved slutningen af ​​operationen. Hvis det ikke er indiceret, kan et IV non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for pleje.

Alle patienter vil blive tilbudt redningsanalgesi efter behov.

Andre navne:
  • bupivacain fri base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbyrde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Samlet opioid forbrugt (IV og PO) postkirurgisk indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsøkonomisk fordel
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
  1. Samlede udgifter til hospitalsindlæggelse til tidspunktet for hospitalsudskrivningsordren skrives eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
  2. Opholdslængde (LOS), registreret i timer, defineret som tidspunktet for afslutning af sårlukningen, indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for udskrivning fra hospital eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (efter operationen), alt efter hvad der indtræffer først

Hyppigheden af ​​opioidrelaterede bivirkninger er defineret som somnolens, respirationsdepression, hypoventilation, hypoxi, mundtørhed, kvalme, opkastning, obstipation, sedation, forvirring, pruritus, urinretention og postoperativ ileus.

.
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (efter operationen), alt efter hvad der indtræffer først
Patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (efter operationen), alt efter hvad der indtræffer først
Svar på et spørgsmål vedrørende patienttilfredshed med postkirurgisk smertebehandling og fire spørgsmål vedrørende postkirurgisk bedring efter hospitalsudskrivning.
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (efter operationen), alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmobstruktion

Kliniske forsøg med morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner