Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экономики здравоохранения у взрослых пациентов, перенесших открытую колэктомию MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19 января 2014 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Испытание средства для облегчения боли с использованием инфильтрации мультивезикулярной липосомальной формы бупивакаина, EXPAREL®: исследование фазы 4 для взрослых пациентов, перенесших открытую колэктомию

Это исследование предназначено для сравнения стандарта лечения с EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением), чтобы определить, снижается ли общее потребление опиоидов при использовании EXPAREL, что, возможно, снижает общие затраты на госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, последовательное, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и экономических преимуществ интраоперационной местной инфильтрации раны с помощью EXPAREL (бупивакаиновая липосомная инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением) по сравнению с послеоперационным введением стандартизированных внутривенных ( IV) сульфат морфина для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов, перенесших открытую колэктомию под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  • Пациентам, которым запланирована открытая сегментарная колэктомия с запланированным первичным анастомозом, определяемым резекцией печени, правосторонней гемиколэктомией, резекцией поперечно-ободочной кишки, левосторонней гемиколэктомией или сигмоидэктомией.
  • Возможность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью или идиосинкразическими реакциями или непереносимостью любого местного анестетика, опиоида или пропофола в анамнезе.
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или другими наркотическими веществами.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или могут забеременеть в ходе исследования.
  • Пациенты с любым психическим психологическим или другим состоянием, которое чувствует Исследователь, могут сделать пациента неподходящим кандидатом для этого клинического исследования.
  • Пациенты, принимавшие участие в исследовании EXPAREL в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия пациента в этом исследовании.

Кроме того, пациент будет неприемлем, если он или она соответствует следующим критериям во время операции:

  • Пациенты с внеплановыми множественными сегментарными резекциями толстой кишки.
  • Пациенты с незапланированной, временной или постоянной колостомией, илеостомией или подобными наложенными путями.
  • Пациенты, получающие интраоперационное введение опиоидов (кроме фентанила или аналогов) или любых других анальгетиков, местных анестетиков или противовоспалительных средств.
  • Пациенты, получающие Entereg®.
  • Пациенты, которые подвергаются какой-либо параллельной хирургической процедуре во время операции по обращению илеостомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат морфина
сульфат морфина (или эквивалент, одобренный Спонсором)
Лекарство: сульфат морфина
Пациенты в этой группе будут получать внутривенно сульфат морфина (или одобренный спонсором эквивалент) с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), по мере необходимости. Насос АКП будет установлен после операции как можно скорее и до того, как пациент покинет отделение посленаркозной помощи (PACU) или сразу после перевода на этаж, если пребывание в PACU составляет менее 1 часа. Все пациенты с сульфатом морфина (группа 1) будут получать один и тот же опиоид через помпу АКП.
Другие имена:
  • сульфат морфина (или эквивалент, одобренный Спонсором)
Экспериментальный: ЭКСПАРЕЛЬ
EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия пролонгированного действия для инъекций)
Лекарство: бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций пролонгированного действия

Пациенты в этой группе будут получать 266 мг EXPAREL, разбавленного 0,9% физиологическим раствором без консервантов до общего объема 30 мл, и вводить через раневую инфильтрацию перед закрытием раны. Если нет противопоказаний, в конце операции вводят 30 мг кеторолака внутривенно. Если нет показаний, внутривенное введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть заменено в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

При необходимости всем пациентам будет предложена неотложная анальгезия.

Другие имена:
  • бупивакаин свободное основание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее опиоидное бремя
Временное ограничение: Закрытие раны к моменту написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально) после операции до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Закрытие раны к моменту написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экономическая выгода для здоровья
Временное ограничение: Закрытие раны ко времени написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.
  1. Общая стоимость госпитализации к моменту написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
  2. Продолжительность пребывания (LOS), регистрируемая в часах, определяемая как время завершения закрытия раны до выписки приказа о выписке из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Закрытие раны ко времени написания приказа о выписке из больницы или к 30-му дню, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня (после операции), в зависимости от того, что наступит раньше.

Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами, определяется как сонливость, угнетение дыхания, гиповентиляция, гипоксия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, седативный эффект, спутанность сознания, зуд, задержка мочи и послеоперационная кишечная непроходимость.

.
С момента подписания информированного согласия до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня (после операции), в зависимости от того, что наступит раньше.
Удовлетворенность пациентов послеоперационной анальгезией
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня (после операции), в зависимости от того, что наступит раньше.
Ответы на один вопрос, касающийся удовлетворенности пациентов послеоперационным обезболиванием, и четыре вопроса, касающиеся послеоперационного восстановления после выписки из больницы.
С момента подписания информированного согласия до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня (после операции), в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Registrat-Mapi

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA402S23B301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться