Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helseøkonomisk prøve i voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19. januar 2014 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En smertelindringsforsøk som utnytter infiltrasjonen av en multivesikulær liposomformulering av bupivakain, EXPAREL®: En fase 4 helseøkonomisk studie hos voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi

Denne studien er utformet for å sammenligne standarden for omsorg mot EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse) for å avgjøre om det totale opioidforbruket reduseres ved bruk av EXPAREL og dermed muligens redusere de totale sykehusinnleggelseskostnadene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekvensiell, åpen studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomiske fordeler ved intraoperativ lokal sårinfiltrasjon med EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon med utvidet frigivelse) sammenlignet med postkirurgisk administrering av standardisert intravenøs ( IV) morfinsulfat for postkirurgisk analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi med generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen segmental kolektomi med planlagt primær anastamose, som definert ved cecectomi, høyre hemikolektomi, reseksjon av transversal kolon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
  • Evne til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien.
  • Pasienter med en psykiatrisk psykologisk eller annen tilstand som etterforskeren føler kan gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne kliniske studien.
  • Pasienter som har deltatt i en EXPAREL-studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.

I tillegg vil pasienten ikke være kvalifisert hvis han eller hun oppfyller følgende kriterier under operasjonen:

  • Pasienter med uplanlagte multiple segmentelle reseksjoner av tykktarm.
  • Pasienter som har uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende plassert.
  • Pasienter som får intraoperativ administrering av opioider (annet enn fentanyl eller analoger) eller andre smertestillende, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Pasienter som mottar Entereg(R).
  • Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre under ileostomi-reverseringsoperasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat
morfinsulfat (eller sponsorgodkjent tilsvarende)
Legemiddel: morfinsulfat
Pasienter i denne gruppen vil motta IV morfinsulfat (eller sponsorgodkjent tilsvarende) via pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe, etter behov. PCA-pumpen vil bli satt opp postkirurgisk så snart som mulig og før pasienten forlater post-anestesiavdelingen (PACU) eller umiddelbart etter overføring til gulvet hvis oppholdet i PACU er mindre enn 1 time. Alle morfinsulfatpasienter (gruppe 1) vil få samme opioid i PCA-pumpen.
Andre navn:
  • morfinsulfat (eller sponsorgodkjent tilsvarende)
Eksperimentell: EXPARELL
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse)
Legemiddel: bupivakain liposom injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse

Pasienter i denne gruppen vil få 266 mg EXPAREL fortynnet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 30 cc og administrert via sårinfiltrasjon før sårlukking. Når det ikke er kontraindisert, vil 30 mg IV ketorolac gis ved slutten av operasjonen. Hvis ikke indikert, kan et IV ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for omsorg.

Alle pasienter vil få tilbud om redningsanalgesi, etter behov.

Andre navn:
  • bupivakain fri base

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbelastning
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
Totalt konsumert opioid (IV og PO) postkirurgisk inntil sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
Helseøkonomisk nytte
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
  1. Totale kostnader for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehus er skrevet eller til og med dag 30, avhengig av hva som kommer først.
  2. Lengde på liggetid (LOS), registrert i timer, definert som tidspunktet for fullføring av sårlukkingen frem til sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert til det tidspunktet sykehusutskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (etter operasjonen), avhengig av hva som inntreffer først

Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger er definert som somnolens, respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon, hypoksi, munntørrhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, sedasjon, forvirring, kløe, urinretensjon og postoperativ ileus.

.
Fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert til det tidspunktet sykehusutskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (etter operasjonen), avhengig av hva som inntreffer først
Pasienttilfredshet med postkirurgisk analgesi
Tidsramme: Fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert til det tidspunktet sykehusutskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (etter operasjonen), avhengig av hva som inntreffer først
Svar på ett spørsmål knyttet til pasienttilfredshet med postkirurgisk smertebehandling og fire spørsmål knyttet til postkirurgisk bedring etter utskrivning fra sykehus.
Fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert til det tidspunktet sykehusutskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30 (etter operasjonen), avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Registrat-Mapi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA402S23B301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere