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개방 결장절제술을 받는 성인 환자의 건강 경제 시험 MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

2014년 1월 19일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

부피바카인의 다포성 리포솜 제형의 침윤을 활용한 통증 완화 시험, EXPAREL®: 개방 결장 절제술을 받는 성인 환자를 대상으로 한 4상 건강 경제 시험

이 연구는 EXPAREL(부피바카인 리포좀 확장 방출 주사형 현탁액)에 대한 치료 표준을 비교하여 EXPAREL을 사용할 때 총 오피오이드 소비가 감소하여 총 입원 비용을 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준화된 정맥 주사의 수술 후 투여와 비교하여 EXPAREL(부피바카인 리포솜 서방형 주사 가능 현탁액)을 사용한 수술 중 국소 상처 침윤의 효능, 안전성 및 건강상의 경제적 이점을 평가하기 위해 설계된 4상, 전향적, 순차적, 공개 라벨 연구입니다. IV) 전신 마취로 개복 결장 절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위한 모르핀 설페이트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 맹장 절제술, 우측 반결장 절제술, 횡행 결장 절제술, 좌측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술로 정의된 계획된 일차 문합과 함께 개방 분절 결장 절제술을 받을 예정인 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
  • 알코올 또는 기타 약물을 남용하는 환자.
  • 중증 간장애 환자.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있는 환자.
  • 임의의 정신과적 심리적 상태 또는 연구자가 느끼는 다른 상태를 가진 환자는 환자를 이 임상 연구에 부적합한 후보자로 만들 수 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 EXPAREL 연구에 참여한 환자.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나, 환자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여를 받은 환자.

또한 환자가 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 환자는 자격이 없습니다.

  • 계획되지 않은 대장의 다분절 절제술을 받은 환자.
  • 계획되지 않은 임시 또는 영구 인공 결장 절개술, 회장 절개술 등을 시행한 환자.
  • 오피오이드(펜타닐 또는 유사체 제외) 또는 기타 진통제, 국소 마취제 또는 항염증제의 수술 중 투여를 받는 환자.
  • Entereg(R)를 투여받은 환자.
  • ileostomy reversal surgery 동안 동시 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀 설페이트
모르핀 설페이트(또는 후원사가 승인한 등가물)
의약품: 모르핀 설페이트
이 그룹의 환자는 필요에 따라 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 통해 IV 모르핀 설페이트(또는 후원사가 승인한 등가물)를 받습니다. PCA 펌프는 환자가 마취 후 치료실(PACU)을 떠나기 전 또는 PACU에 머무는 시간이 1시간 미만인 경우 바닥으로 옮기는 즉시 가능한 한 빨리 수술 후 설치됩니다. 모든 모르핀 설페이트(그룹 1) 환자는 PCA 펌프에서 동일한 오피오이드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 설페이트(또는 후원사가 승인한 등가물)
실험적: 엑스파렐
EXPAREL(부피바카인 리포솜 서방형 주사 현탁액)
의약품: 부피바카인 리포솜 서방형 주사 현탁액

이 그룹의 환자는 방부제가 없는 0.9% 생리 식염수로 희석하여 총 부피가 30cc가 되도록 266mg EXPAREL을 받고 상처 봉합 전에 상처 침윤을 통해 투여합니다. 금기 사항이 아닌 경우 수술 종료 시 케토로락 30mg IV를 투여합니다. 지시되지 않은 경우, 해당 부위의 표준 치료에 따라 IV 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 대체할 수 있습니다.

모든 환자는 필요에 따라 구조 진통제를 제공받을 것입니다.

다른 이름들:
  • 부피바카인 프리 베이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 부담
기간: 서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합
병원 퇴원 명령서가 작성될 때까지 또는 30일까지 수술 후 소비된 총 아편유사제(IV 및 PO) 중 더 빠른 날짜.
서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합
건강 경제적 이익
기간: 서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합.
  1. 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일까지의 총 입원 비용 중 더 빠른 날짜를 기준으로 합니다.
  2. 병원 퇴원 명령서가 작성될 때까지 또는 30일까지 중 더 빠른 시간까지 상처 봉합이 완료되는 시간으로 정의되는 시간 단위로 기록되는 체류 기간(LOS).
서면 퇴원 명령 또는 30일 중 빠른 날짜까지 상처 봉합.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지

오피오이드 관련 이상반응의 발생률은 졸음, 호흡억제, 호흡저하, 저산소증, 구강건조, 메스꺼움, 구토, 변비, 진정, 착란, 소양증, 요폐, 수술 후 장폐색으로 정의된다.

.
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지
수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지
수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도에 관한 한 가지 질문과 퇴원 후 수술 후 회복에 관한 네 가지 질문에 대한 답변.
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일(수술 후) 중 더 빠른 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

협력자

Registrat-Mapi

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA402S23B301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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