人工膝関節全置換術（TKA）におけるガバペンチンの鎮痛効果
2014年4月10日 更新者：Troels Haxholdt Lunn、Hvidovre University Hospital
人工膝関節全置換術における周術期ガバペンチンの鎮痛効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究
TKA後の大きな問題は痛みです。
ガバペンチンは術後の急性疼痛を軽減する可能性があります。
したがって研究者は、周術期の鎮痛剤としてのガバペンチンの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
TKA後の大きな問題は痛みです。
研究では、ガバペンチンが術後の急性疼痛を軽減する可能性があることが示されています。
しかし、最適な投与量は不明であり、鎮痛薬と副作用については常に論争が続いています.
したがって研究者は、周術期鎮痛薬としてのガバペンチンの効果を、用量に関連した方法で、また副作用の評価を可能にするサンプルサイズで調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
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Hvidovre
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Copenhagen、Hvidovre、デンマーク
- Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回の片側人工膝関節全置換術（TKA）
- 年齢 50～85歳
- デンマーク人
除外基準:
- ガバペンチン、全身グルココルチコイド、オピオイド、抗不安薬、抗てんかん薬または抗うつ薬による治療（過去4週間）
- うつ病または躁病の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 悪性腫瘍の病歴
- てんかんの病歴
- BMI > 40
- 中枢神経または末梢神経の機能に影響を及ぼす疾患
- 認知症の病歴
- 腎不全の病歴
- ガバペンチンに対するアレルギー
- 月経のある女性（過去2年間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン「高い」
ガバペンチン (1300 mg/日) を手術当日から 7 日間服用
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ガバペンチン (1300 mg/日) を手術当日から 7 日間服用
ガバペンチン (900 mg/日) を手術当日から 7 日間服用
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン「中間」
ガバペンチン (900 mg/日) を手術当日から 7 日間服用
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ガバペンチン (1300 mg/日) を手術当日から 7 日間服用
ガバペンチン (900 mg/日) を手術当日から 7 日間服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術当日から7日間プラセボ錠
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手術当日から7日間プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：24時
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術後24時間の歩行中の痛み、視覚アナログスケール（VAS、0-100mm）
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静
時間枠：6時間で
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6 時間の鎮静、数値範囲スケール (NRS、0-10)
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6時間で
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痛み
時間枠：1週間
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TKA 後 1 週間の安静時および歩行中の痛み、視覚アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm)
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1週間
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累積疼痛スコア
時間枠：1週間
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TKA 後の最初の 1 週間の痛みの累積痛みスコア
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1週間
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レスキュー鎮痛剤の量
時間枠：1週間
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TKA後の最初の週のレスキュー鎮痛薬の量、mg
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1週間
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副作用
時間枠：1週間
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TKA後の最初の週の副作用
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1週間
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累積副作用スコア
時間枠：1週間
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TKA後の最初の週の累積副作用スコア
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1週間
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オンダンセトロンと睡眠薬の量
時間枠：1週間
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TKA後1週間のオンダンセトロンと睡眠薬の量、mg
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1週間
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不安とうつ病
時間枠：1週間
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不安とうつ病 - アンケート - TKA 後の最初の 1 週間、ホスピタリティと不安とうつ病の尺度
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1週間
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血液サンプル中のガバペンチン濃度
時間枠：1日
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手術後1日目の午前12時の血液サンプル中のガバペンチンレベル、血清濃度
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torben B Hansen B Hansen, MD、Regionshospitalet Holstebro
- スタディディレクター：Henrik Kehlet, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Jørgen B Dahl, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Per W Kristensen, MD、Vejle Sygehus
- 主任研究者：Henrik Husted, MD、Hvidovre University Hospital
- 主任研究者：Søren Solgaard, MD、Gentofte Hospital
- 主任研究者：Mogens B Laursen, MD, Phd.、Aalborg Sygehus
- 主任研究者：Lars Hansen, MD、Esbjerg Sygehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。