슬관절 전치환술(TKA)에서 가바펜틴의 진통 효과
2014년 4월 10일 업데이트: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
슬관절 전치환술에서 수술 전후 Gabapentin의 진통 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
통증은 TKA 후 주요 문제입니다.
가바펜틴은 급성 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니다.
따라서 연구자들은 수술 전후 진통제로서 Gabapentin의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 TKA 후 주요 문제입니다.
연구에 따르면 Gabapentin은 급성 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니다.
그러나 최적 용량은 알려져 있지 않으며 진통제 대 부작용에 대한 지속적인 논란이 있습니다.
따라서 연구자들은 용량 관련 방식과 부작용을 평가할 수 있는 샘플 크기로 수술 전후 진통제로서 Gabapentin의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크
- Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차, 일측성 슬관절 전치환술(TKA)
- 50-85세
- 에스닉 데인
제외 기준:
- 가바펜틴, 전신성 글루코코르티코이드, 오피오이드, 항불안제, 항간질제 또는 항우울제로 치료(지난 4주)
- 우울증이나 조증의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 악성의 역사
- 간질의 역사
- BMI > 40
- 중추 또는 말초 신경 기능에 영향을 미치는 질병
- 치매의 역사
- 신부전의 병력
- 가바펜틴에 대한 알레르기
- 월경이 있는 여성(최근 2년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴 "하이"
수술 당일부터 7일 동안 가바펜틴(1300mg/일) 테이블
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수술 당일부터 7일 동안 가바펜틴(1300mg/일) 테이블
수술 당일부터 7일 동안 가바펜틴(900mg/일) 테이블
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활성 비교기: 가바펜틴 "중급"
수술 당일부터 7일간 가바펜틴(900mg/일) 테이블
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수술 당일부터 7일 동안 가바펜틴(1300mg/일) 테이블
수술 당일부터 7일 동안 가바펜틴(900mg/일) 테이블
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위약 비교기: 위약
수술 당일부터 7일 동안 위약 정제
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수술 당일부터 7일 동안 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 24시간
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수술 후 24시간 보행 시 통증, 시각 아날로그 척도(VAS, 0-100 mm)
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정
기간: 6시간
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6시간 진정, 숫자 범위 척도(NRS, 0-10)
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6시간
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통증
기간: 일주
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TKA 후 첫 주 휴식 시 및 보행 중 통증, 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100mm)
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일주
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누적 통증 점수
기간: 일주
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TKA 후 첫 주 통증에 대한 누적 통증 점수
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일주
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구조 진통제의 양
기간: 일주
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TKA 후 첫 주 구조 진통제의 양, mg
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일주
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부작용
기간: 일주
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TKA 후 첫 주 부작용
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일주
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누적 부작용 점수
기간: 일주
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TKA 후 첫 주에 누적된 부작용 점수
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일주
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온단세트론과 수면제의 양
기간: 일주
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TKA 후 첫 주 온단세트론 및 수면제 양, mg
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일주
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불안과 우울증
기간: 일주
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불안 및 우울증 - 설문지 - TKA 후 첫 주, 환대 및 불안 및 우울증 척도
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일주
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혈액 샘플의 가바펜틴 수치
기간: 1 일
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수술 후 첫날 오전 12시 채혈 시 가바펜틴 농도, 혈청농축
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- 연구 책임자: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- 수석 연구원: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- 수석 연구원: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
- 수석 연구원: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THL-06-11
- 2011-003105-22 (EudraCT 번호)
- H-4-2011-082 (레지스트리 식별자: Ethics Committee)
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한