Efecto analgésico de la gabapentina en la artroplastia total de rodilla (TKA)
10 de abril de 2014 actualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Efecto analgésico de la gabapentina perioperatoria en la artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis
El dolor es un problema importante después de la ATR.
La gabapentina puede reducir el dolor posoperatorio agudo.
Por lo tanto, los investigadores estudian el efecto de la gabapentina como analgésico perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un problema importante después de la ATR.
Los estudios indican que la gabapentina puede reducir el dolor posoperatorio agudo.
Sin embargo, se desconoce la dosis óptima y existe una controversia constante sobre los efectos analgésicos versus secundarios.
Por lo tanto, los investigadores investigan el efecto de la gabapentina como analgésico perioperatorio de forma relacionada con la dosis y con un tamaño de muestra que permita la evaluación de los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca
- Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla primaria unilateral (TKA)
- Edad 50-85 años
- daneses étnicos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con gabapentinas, glucocorticoides sistémicos, opioides, ansiolíticos, antiepilépticos o antidepresivos (últimas 4 semanas)
- Antecedentes de depresión o manía.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Historia de malignidad
- Historia de la epilepsia
- IMC > 40
- Enfermedad que afecta la función nerviosa central o periférica
- Historia de la demencia
- Antecedentes de insuficiencia renal
- Alergia a la gabapentina
- Mujeres con menstruación (últimos 2 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gabapentina "alta"
Cuadros con Gabapentina (1300 mg/día) durante 7 días, a partir del día de la cirugía
|
Cuadros con Gabapentina (1300 mg/día) durante 7 días, a partir del día de la cirugía
Cuadros con Gabapentina (900 mg/día) durante 7 días, a partir del día de la cirugía
|
|
Comparador activo: Gabapentina "intermedio"
Cuadros con Gabapentina durante 7 días (900 mg/día), a partir del día de la cirugía
|
Cuadros con Gabapentina (1300 mg/día) durante 7 días, a partir del día de la cirugía
Cuadros con Gabapentina (900 mg/día) durante 7 días, a partir del día de la cirugía
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo durante 7 días, a partir del día de la cirugía
|
Comprimidos de placebo durante 7 días, a partir del día de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas
|
Dolor al caminar a las 24 horas de la cirugía, escala analógica visual (EVA, 0-100 mm)
|
A las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sedación
Periodo de tiempo: A las 6 horas
|
Sedación a las 6 horas, escala de rango numérico (NRS, 0-10)
|
A las 6 horas
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dolor en reposo y durante la marcha la primera semana tras ATR, escala visual analógica (EVA, 0-100 mm)
|
1 semana
|
|
Puntuaciones de dolor acumuladas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Puntuaciones de dolor acumuladas para el dolor la primera semana después de la ATR
|
1 semana
|
|
Cantidad de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cantidad de analgésico de rescate la primera semana después de la ATR, mg
|
1 semana
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Efectos secundarios la primera semana después de la ATR
|
1 semana
|
|
Puntuaciones acumuladas de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Puntuaciones acumuladas de efectos secundarios la primera semana después de la TKA
|
1 semana
|
|
Cantidad de ondansetrón y medicamento para dormir
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cantidad de ondansetrón y medicamento para dormir la primera semana después de la ATR, mg
|
1 semana
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Ansiedad y depresión - cuestionario - la primera semana después de la ATR, Hospitalidad y Escala de Ansiedad y Depresión
|
1 semana
|
|
Nivel de gabapentina en muestra de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
|
Nivel de gabapentina en muestra de sangre a las 12 am del primer día después de la cirugía, concentración sérica
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Director de estudio: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Investigador principal: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Investigador principal: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
- Investigador principal: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- THL-06-11
- 2011-003105-22 (Número EudraCT)
- H-4-2011-082 (Identificador de registro: Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .