Анальгетический эффект габапентина при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
10 апреля 2014 г. обновлено: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Анальгетический эффект периоперационного габапентина при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ
Боль является серьезной проблемой после ТКА.
Габапентин может уменьшить острую послеоперационную боль.
Поэтому исследователи изучают эффект габапентина как периоперационного анальгетика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является серьезной проблемой после ТКА.
Исследования показывают, что габапентин может уменьшить острую послеоперационную боль.
Однако оптимальная доза неизвестна, и ведутся постоянные споры о анальгетиках и побочных эффектах.
Поэтому исследователи изучают эффект габапентина как периоперационного анальгетика в зависимости от дозы и с размером выборки, позволяющим оценить побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания
- Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичное, одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
- Возраст 50-85 лет
- Этнические датчане
Критерий исключения:
- Лечение габапентинами, системными глюкокортикоидами, опиоидами, анксиолитиками, противоэпилептическими или антидепрессивными средствами (последние 4 недели)
- История депрессии или мании
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История злокачественности
- История эпилепсии
- ИМТ > 40
- Заболевание, влияющее на функцию центральной или периферической нервной системы
- История деменции
- История почечной недостаточности
- Аллергия на габапентин
- Женщины с менструацией (последние 2 года)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Габапентин "высокий"
Таблетки с габапентином (1300 мг/сут) в течение 7 дней, начиная со дня операции
|
Таблетки с габапентином (1300 мг/сут) в течение 7 дней, начиная со дня операции
Таблетки с габапентином (900 мг/сут) в течение 7 дней, начиная со дня операции
|
|
Активный компаратор: Габапентин "промежуточный"
Таблетки с габапентином на 7 дней (900 мг/сут), начиная со дня операции
|
Таблетки с габапентином (1300 мг/сут) в течение 7 дней, начиная со дня операции
Таблетки с габапентином (900 мг/сут) в течение 7 дней, начиная со дня операции
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо в течение 7 дней, начиная со дня операции.
|
Таблетки плацебо в течение 7 дней, начиная со дня операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: В 24 часа
|
Боль при ходьбе через 24 часа после операции, визуально-аналоговая шкала (ВАШ, 0-100 мм)
|
В 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация
Временное ограничение: В 6 часов
|
Седация через 6 часов, числовая шкала диапазона (NRS, 0-10)
|
В 6 часов
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль в покое и при ходьбе в первую неделю после ТЭКС, визуально-аналоговая шкала (ВАШ, 0-100 мм)
|
1 неделя
|
|
Суммарные баллы боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Суммарные баллы боли за первую неделю после ТКА
|
1 неделя
|
|
Количество спасательного анальгетика
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество спасательного анальгетика в первую неделю после ТКА, мг
|
1 неделя
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
|
Побочные эффекты в первую неделю после ТКА
|
1 неделя
|
|
Совокупные баллы побочных эффектов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Совокупная оценка побочных эффектов в первую неделю после ТКА
|
1 неделя
|
|
Количество ондансетрона и снотворного
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество ондансетрона и снотворного в первую неделю после ТКА, мг
|
1 неделя
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тревога и депрессия - опросник - первая неделя после ТКА, Гостеприимство и Шкала тревоги и депрессии
|
1 неделя
|
|
Уровень габапентина в образце крови
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень габапентина в образце крови в 12:00 в первые сутки после операции, сыворотка-концентрация
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Директор по исследованиям: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Главный следователь: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
- Главный следователь: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Главный следователь: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
- Главный следователь: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- THL-06-11
- 2011-003105-22 (Номер EudraCT)
- H-4-2011-082 (Идентификатор реестра: Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .