Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek gabapentinu při totální artroplastice kolene (TKA)

10. dubna 2014 aktualizováno: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetický účinek peroperačního gabapentinu u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce

Bolest je hlavním problémem po TKA. Gabapentin může snížit akutní pooperační bolest. Vyšetřovatelé proto zkoumají účinek Gabapentinu jako perioperačního analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je hlavním problémem po TKA. Studie naznačují, že Gabapentin může snížit akutní pooperační bolest. Optimální dávka však není známa a existuje neustálá kontroverze ohledně analgetik versus vedlejších účinků. Výzkumníci proto zkoumali účinek gabapentinu jako perioperačního analgetika způsobem závislým na dávce a s velikostí vzorku umožňující vyhodnocení vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární, unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA)
  • Věk 50-85 let
  • Etničtí Dánové

Kritéria vyloučení:

  • Léčba gabapentiny, systémovými glukokortikoidy, opioidy, anxiolytiky, antiepileptiky nebo antidepresivy (poslední 4 týdny)
  • Historie deprese nebo mánie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie malignity
  • Historie epilepsie
  • BMI > 40
  • Onemocnění postihující centrální nebo periferní nervovou funkci
  • Historie demence
  • Renální insuficience v anamnéze
  • Alergie na Gabapentin
  • Ženy s menstruací (poslední 2 roky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin "vysoký"
Tabulky s Gabapentinem (1300 mg/den) po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Lék: Gabapentin
Tabulky s Gabapentinem (1300 mg/den) po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Lék: Gabapentin
Tabulky s Gabapentinem (900 mg/den) po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Aktivní komparátor: Gabapentin "středně pokročilý"
Tabulky s Gabapentinem po dobu 7 dnů (900 mg/den), počínaje dnem operace
Lék: Gabapentin
Tabulky s Gabapentinem (1300 mg/den) po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Lék: Gabapentin
Tabulky s Gabapentinem (900 mg/den) po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace
Lék: Placebo
Placebo tablety po dobu 7 dnů, počínaje dnem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Ve 24 hodin
Bolest při chůzi 24 hodin po operaci, vizuální analogová stupnice (VAS, 0-100 mm)
Ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: V 6 hodin
Sedace po 6 hodinách, stupnice číselného rozsahu (NRS, 0-10)
V 6 hodin
Bolest
Časové okno: 1 týden
Bolest v klidu a při chůzi první týden po TKA, vizuální analogová stupnice (VAS, 0-100 mm)
1 týden
Kumulované skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
Kumulované skóre bolesti pro bolest první týden po TKA
1 týden
Množství záchranného analgetika
Časové okno: 1 týden
Množství záchranného analgetika první týden po TKA, mg
1 týden
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky první týden po TKA
1 týden
Kumulované skóre vedlejších účinků
Časové okno: 1 týden
Kumulované skóre vedlejších účinků první týden po TKA
1 týden
Množství ondansetronu a léků na spaní
Časové okno: 1 týden
Množství ondansetronu a léků na spaní první týden po TKA, mg
1 týden
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 týden
Úzkost a deprese - dotazník - první týden po TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 týden
Hladina gabapentinu ve vzorku krve
Časové okno: 1 den
Hladina gabapentinu ve vzorku krve ve 12 hodin prvního dne po operaci, koncentrace v séru
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Ředitel studie: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (Číslo EudraCT)
  • H-4-2011-082 (Identifikátor registru: Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit