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Analgetische Wirkung von Gabapentin bei der totalen Knieendoprothetik (TKA)

10. April 2014 aktualisiert von: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetische Wirkung von perioperativem Gabapentin bei Knietotalendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie

Schmerzen sind ein großes Problem nach TKA. Gabapentin kann akute postoperative Schmerzen lindern. Die Prüfärzte untersuchen daher die Wirkung von Gabapentin als perioperatives Analgetikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein großes Problem nach TKA. Studien weisen darauf hin, dass Gabapentin akute postoperative Schmerzen reduzieren kann. Die optimale Dosis ist jedoch unbekannt, und es gibt ständige Kontroversen über Analgetika und Nebenwirkungen. Die Prüfärzte untersuchen daher die Wirkung von Gabapentin als perioperatives Analgetikum dosisabhängig und mit einer Stichprobengröße, die eine Bewertung von Nebenwirkungen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre einseitige totale Knieendoprothetik (TKA)
  • Alter 50-85 Jahre
  • Ethnische Dänen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Gabapentinen, systemischen Glukokortikoiden, Opioiden, Anxiolytika, Antiepileptika oder Antidepressiva (letzte 4 Wochen)
  • Geschichte der Depression oder Manie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Malignität
  • Geschichte der Epilepsie
  • BMI > 40
  • Krankheit, die die zentrale oder periphere Nervenfunktion beeinträchtigt
  • Geschichte der Demenz
  • Geschichte der Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen Gabapentin
  • Frauen mit Menstruation (letzte 2 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin „hoch“
Tabellen mit Gabapentin (1300 mg/Tag) für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Arzneimittel: Gabapentin
Tabellen mit Gabapentin (1300 mg/Tag) für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Arzneimittel: Gabapentin
Tabellen mit Gabapentin (900 mg/Tag) für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Aktiver Komparator: Gabapentin "Zwischenprodukt"
Tabellen mit Gabapentin für 7 Tage (900 mg/Tag), beginnend am Tag der Operation
Arzneimittel: Gabapentin
Tabellen mit Gabapentin (1300 mg/Tag) für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Arzneimittel: Gabapentin
Tabellen mit Gabapentin (900 mg/Tag) für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für 7 Tage, beginnend am Tag der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Schmerzen beim Gehen 24 Stunden nach der Operation, visuelle Analogskala (VAS, 0-100 mm)
Um 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Sedierung nach 6 Stunden, numerische Bereichsskala (NRS, 0-10)
Um 6 Uhr
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen in Ruhe und beim Gehen in der ersten Woche nach TKA, visuelle Analogskala (VAS, 0-100 mm)
1 Woche
Kumulierte Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche
Kumulierte Schmerzscores für Schmerzen in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Menge des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 1 Woche
Menge des Notfall-Analgetikums in der ersten Woche nach TKA, mg
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungen in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Kumulierte Nebenwirkungswerte
Zeitfenster: 1 Woche
Kumulierte Nebenwirkungen in der ersten Woche nach TKA
1 Woche
Menge an Ondansetron und Schlafmittel
Zeitfenster: 1 Woche
Menge Ondansetron und Schlafmittel in der ersten Woche nach TKA, mg
1 Woche
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Woche
Angst und Depression – Fragebogen – die erste Woche nach TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 Woche
Gabapentin-Spiegel in einer Blutprobe
Zeitfenster: 1 Tag
Gabapentin-Spiegel in der Blutprobe um 12:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation, Serumkonzentration
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Studienleiter: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Hauptermittler: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Hauptermittler: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Hauptermittler: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (EudraCT-Nummer)
  • H-4-2011-082 (Registrierungskennung: Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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