Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende effekt av gabapentin i total kneartroplastikk (TKA)

10. april 2014 oppdatert av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetisk effekt av perioperativ gabapentin i total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons studie

Smerte er et stort problem etter TKA. Gabapentin kan redusere akutte postoperative smerter. Etterforskerne undersøker derfor effekten av Gabapentin som et perioperativt analgetikum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er et stort problem etter TKA. Studier indikerer at Gabapentin kan redusere akutte postoperative smerter. Imidlertid er den optimale dosen ukjent, og det er konstant uenighet om smertestillende kontra bivirkninger. Etterforskerne undersøker derfor effekten av Gabapentin som et perioperativt analgetikum på en doserelatert måte og med en prøvestørrelse som tillater evaluering av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær, unilateral total kneartroplastikk (TKA)
  • Alder 50-85 år
  • Etniske dansker

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med gabapentiner, systemiske glukokortikoider, opioider, anxiolytika, antiepileptika eller antidepressive midler (siste 4 uker)
  • Historie med depresjon eller mani
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie om malignitet
  • Historie om epilepsi
  • BMI > 40
  • Sykdom som påvirker sentral eller perifer nervefunksjon
  • Historie om demens
  • Anamnese med nyreinsuffisiens
  • Allergi mot Gabapentin
  • Kvinner med menstruasjon (siste 2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin "høy"
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Legemiddel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Legemiddel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (900 mg/dag) i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Aktiv komparator: Gabapentin "mellomliggende"
Tabeller med Gabapentin i 7 dager (900 mg/dag), med start på operasjonsdagen
Legemiddel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Legemiddel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (900 mg/dag) i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i 7 dager, med start på operasjonsdagen
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter i 7 dager, med start på operasjonsdagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: På 24 timer
Smerter under gange 24 timer etter operasjonen, visuell analog skala (VAS, 0-100 mm)
På 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: Ved 6 timer
Sedasjon etter 6 timer, numerisk skala (NRS, 0-10)
Ved 6 timer
Smerte
Tidsramme: 1 uke
Smerter i hvile og under gange den første uken etter TKA, visuel analog skala (VAS, 0-100 mm)
1 uke
Kumulerte smertescore
Tidsramme: 1 uke
Kumulerte smertescore for smerte den første uken etter TKA
1 uke
Mengde rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 uke
Mengde rednings-analgetikum den første uken etter TKA, mg
1 uke
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger den første uken etter TKA
1 uke
Kumulerte bivirkningsscore
Tidsramme: 1 uke
Kumulerte bivirkninger den første uken etter TKA
1 uke
Mengde ondansetron og sovemedisin
Tidsramme: 1 uke
Mengde ondansetron og sovemedisin den første uken etter TKA, mg
1 uke
Angst og depresjon
Tidsramme: 1 uke
Angst og depresjon - spørreskjema - den første uken etter TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 uke
Gabapentinnivå i blodprøve
Tidsramme: 1 dag
Gabapentinnivå i blodprøve kl. 12 den første dagen etter operasjonen, serumkonsentrasjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Studieleder: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Hovedetterforsker: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Hovedetterforsker: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Hovedetterforsker: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (EudraCT-nummer)
  • H-4-2011-082 (Registeridentifikator: Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere