Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin analgeettinen vaikutus polven kokonaisartroplastiassa (TKA)

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Perioperatiivisen gabapentiinin analgeettinen vaikutus polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-vastetutkimus

Kipu on suuri ongelma TKA:n jälkeen. Gabapentiini voi vähentää akuuttia postoperatiivista kipua. Siksi tutkijat tutkivat gabapentiinin vaikutusta perioperatiivisena kipulääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on suuri ongelma TKA:n jälkeen. Tutkimukset osoittavat, että gabapentiini voi vähentää akuuttia postoperatiivista kipua. Optimaalista annosta ei kuitenkaan tunneta, ja kipulääkkeistä ja sivuvaikutuksista käydään jatkuvaa kiistaa. Siksi tutkijat tutkivat gabapentiinin vaikutusta perioperatiivisena analgeettina annosriippuvaisesti ja näytteen koolla, joka mahdollistaa sivuvaikutusten arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Tanska
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA)
  • Ikä 50-85 vuotta
  • Etniset tanskalaiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito gabapentiinillä, systeemisillä glukokortikoideilla, opioideilla, anksiolyyttisilla aineilla, epilepsialääkkeillä tai masennuslääkkeillä (viimeiset 4 viikkoa)
  • Aiempi masennus tai mania
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Epilepsian historia
  • BMI > 40
  • Keskus- tai ääreishermon toimintaan vaikuttava sairaus
  • Dementian historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia gabapentiinille
  • Naiset, joilla on kuukautiset (viimeiset 2 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini "korkea"
Taulukot, joissa on gabapentiiniä (1300 mg/vrk) 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniä (1300 mg/vrk) sisältävät taulukot 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Lääke: Gabapentiini
Taulukot gabapentiinillä (900 mg/vrk) 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Active Comparator: Gabapentiini "keskitaso"
Taulukot gabapentiinilla 7 päivän ajan (900 mg/vrk), alkaen leikkauspäivästä
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniä (1300 mg/vrk) sisältävät taulukot 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Lääke: Gabapentiini
Taulukot gabapentiinillä (900 mg/vrk) 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen
Lääke: Plasebo
Lumetabletit 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Kipu kävelyn aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen, visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-100 mm)
24 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedatio
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
Sedaatio 6 tunnin kohdalla, numeerinen asteikko (NRS, 0-10)
6 tunnin kohdalla
Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipu levossa ja kävelyn aikana ensimmäisen viikon TKA:n jälkeen, visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-100 mm)
1 viikko
Kumuloidut kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun kumuloidut kipupisteet ensimmäisen viikon TKA:n jälkeen
1 viikko
Pelastuskipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Pelastuskipulääkkeen määrä ensimmäisellä viikolla TKA:n jälkeen, mg
1 viikko
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Sivuvaikutukset ensimmäisellä viikolla TKA:n jälkeen
1 viikko
Kumuloidut sivuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Kumuloidut sivuvaikutukset pisteytetään ensimmäisen viikon kuluttua TKA:sta
1 viikko
Ondansetronin ja unilääkemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Ondansetronin ja unilääkemäärä ensimmäisellä viikolla TKA:n jälkeen, mg
1 viikko
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 viikko
Ahdistus ja masennus - kyselylomake - ensimmäinen viikko TKA:n jälkeen, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 viikko
Gabapentiinipitoisuus verinäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Gabapentiinipitoisuus verinäytteessä klo 12 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, seerumin pitoisuus
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lundbeck Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Opintojohtaja: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Päätutkija: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Päätutkija: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Päätutkija: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Päätutkija: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (EudraCT-numero)
  • H-4-2011-082 (Rekisterin tunniste: Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa