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Effetto analgesico del gabapentin nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

10 aprile 2014 aggiornato da: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effetto analgesico del gabapentin perioperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il dolore è un problema importante dopo TKA. Gabapentin può ridurre il dolore postoperatorio acuto. Gli investigatori quindi studiano l'effetto di Gabapentin come analgesico perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un problema importante dopo TKA. Gli studi indicano che Gabapentin può ridurre il dolore postoperatorio acuto. Tuttavia, la dose ottimale è sconosciuta e c'è una controversia costante tra analgesici e effetti collaterali. Gli investigatori quindi studiano l'effetto di Gabapentin come analgesico perioperatorio in modo dose-correlato e con una dimensione del campione che consente la valutazione degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA)
  • Età 50-85 anni
  • Danesi etnici

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con gabapentin, glucocorticoidi sistemici, oppioidi, agenti ansiolitici, antiepilettici o agenti antidepressivi (ultime 4 settimane)
  • Storia di depressione o mania
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di malignità
  • Storia dell'epilessia
  • IMC > 40
  • Malattia che colpisce la funzione del nervo centrale o periferico
  • Storia della demenza
  • Storia di insufficienza renale
  • Allergia al Gabapentin
  • Donne con mestruazioni (ultimi 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin "alto"
Tavoli con Gabapentin (1300 mg/die) per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Droga: Gabapentin
Tavoli con Gabapentin (1300 mg/giorno) per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Droga: Gabapentin
Tavoli con Gabapentin (900 mg/giorno) per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Comparatore attivo: Gabapentin "intermedio"
Tavoli con Gabapentin per 7 giorni (900 mg/giorno), a partire dal giorno dell'intervento
Droga: Gabapentin
Tavoli con Gabapentin (1300 mg/giorno) per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Droga: Gabapentin
Tavoli con Gabapentin (900 mg/giorno) per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento
Droga: Placebo
Compresse di placebo per 7 giorni, a partire dal giorno dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: A 24 ore
Dolore durante la deambulazione a 24 ore dall'intervento, scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm)
A 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: A 6 ore
Sedazione a 6 ore, scala numerica (NRS, 0-10)
A 6 ore
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore a riposo e durante la deambulazione la prima settimana dopo TKA, scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm)
1 settimana
Punteggi cumulativi del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi cumulativi del dolore per il dolore la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Quantità di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 1 settimana
Quantità di analgesico di soccorso la prima settimana dopo TKA, mg
1 settimana
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
Effetti collaterali la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Punteggi cumulativi degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi cumulativi degli effetti collaterali la prima settimana dopo TKA
1 settimana
Quantità di ondansetron e sonniferi
Lasso di tempo: 1 settimana
Quantità di ondansetron e sonniferi la prima settimana dopo TKA, mg
1 settimana
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 settimana
Ansia e depressione - questionario - la prima settimana dopo TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 settimana
Livello di Gabapentin nel campione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Livello di Gabapentin nel campione di sangue alle 12:00 del primo giorno dopo l'intervento, concentrazione sierica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Direttore dello studio: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Investigatore principale: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Investigatore principale: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Investigatore principale: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (Numero EudraCT)
  • H-4-2011-082 (Identificatore di registro: Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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