Efeito Analgésico da Gabapentina na Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
10 de abril de 2014 atualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Efeito Analgésico da Gabapentina Perioperatória na Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Dose-Resposta Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
A dor é um grande problema após ATJ.
A gabapentina pode reduzir a dor pós-operatória aguda.
Os investigadores, portanto, investigam o efeito da gabapentina como analgésico perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um grande problema após ATJ.
Estudos indicam que a Gabapentina pode reduzir a dor aguda pós-operatória.
No entanto, a dose ideal é desconhecida e há controvérsia constante sobre analgésicos versus efeitos colaterais.
Os investigadores, portanto, investigam o efeito da gabapentina como analgésico perioperatório de uma maneira relacionada à dose e com um tamanho de amostra que permite a avaliação dos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca
- Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ)
- Idade 50-85 anos
- dinamarqueses étnicos
Critério de exclusão:
- Tratamento com gabapentinas, glicocorticoides sistêmicos, opioides, agentes ansiolíticos, antiepilépticos ou agentes antidepressivos (últimas 4 semanas)
- História de depressão ou mania
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- História de malignidade
- História de epilepsia
- IMC > 40
- Doença que afeta a função nervosa central ou periférica
- História de demência
- Histórico de insuficiência renal
- Alergia a Gabapentina
- Mulheres com menstruação (últimos 2 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gabapentina "alta"
Mesas com Gabapentina (1300 mg/dia) por 7 dias, começando no dia da cirurgia
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Mesas com Gabapentina (1300 mg/dia) por 7 dias, começando no dia da cirurgia
Mesas com Gabapentina (900 mg/dia) por 7 dias, começando no dia da cirurgia
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Comparador Ativo: Gabapentina "intermediária"
Mesas com Gabapentina por 7 dias (900 mg/dia), iniciando no dia da cirurgia
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Mesas com Gabapentina (1300 mg/dia) por 7 dias, começando no dia da cirurgia
Mesas com Gabapentina (900 mg/dia) por 7 dias, começando no dia da cirurgia
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo por 7 dias, começando no dia da cirurgia
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Comprimidos de placebo por 7 dias, começando no dia da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Às 24 horas
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Dor durante a caminhada 24 horas após a cirurgia, escala visual analógica (VAS, 0-100 mm)
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Às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação
Prazo: Às 6 horas
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Sedação em 6 horas, escala de intervalo numérico (NRS, 0-10)
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Às 6 horas
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Dor
Prazo: 1 semana
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Dor em repouso e durante a caminhada na primeira semana após ATJ, escala visual analógica (EVA, 0-100 mm)
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1 semana
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Escores de dor acumulados
Prazo: 1 semana
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Escores de dor acumulados para dor na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Quantidade de analgésico de resgate
Prazo: 1 semana
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Quantidade de analgésico de resgate na primeira semana após ATJ, mg
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1 semana
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
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Efeitos colaterais na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Pontuações acumuladas de efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
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Efeitos colaterais acumulados na primeira semana após ATJ
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1 semana
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Quantidade de ondansetron e remédio para dormir
Prazo: 1 semana
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Quantidade de ondansetrona e remédio para dormir na primeira semana após ATJ, mg
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1 semana
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Ansiedade e depressão
Prazo: 1 semana
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Ansiedade e depressão - questionário - primeira semana após ATJ, Hospitalidade e Escala de Ansiedade e Depressão
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1 semana
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Nível de gabapentina na amostra de sangue
Prazo: 1 dia
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Nível de gabapentina em amostra de sangue às 12h do primeiro dia após a cirurgia, concentração sérica
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
- Diretor de estudo: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
- Investigador principal: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
- Investigador principal: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
- Investigador principal: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- THL-06-11
- 2011-003105-22 (Número EudraCT)
- H-4-2011-082 (Identificador de registro: Ethics Committee)
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