Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende virkning af gabapentin i total knæarthroplastik (TKA)

10. april 2014 opdateret af: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetisk effekt af perioperativ gabapentin i total knæarthroplastik: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse

Smerter er et stort problem efter TKA. Gabapentin kan reducere akutte postoperative smerter. Efterforskerne undersøger derfor virkningen af ​​Gabapentin som et perioperativt analgetikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et stort problem efter TKA. Undersøgelser viser, at Gabapentin kan reducere akutte postoperative smerter. Den optimale dosis er dog ukendt, og der er konstant uenighed om smertestillende versus bivirkninger. Efterforskerne undersøger derfor virkningen af ​​Gabapentin som et perioperativt analgetikum på en dosisrelateret måde og med en prøvestørrelse, der tillader evaluering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær, unilateral total knæarthroplastik (TKA)
  • Alder 50-85 år
  • Etniske danskere

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med gabapentiner, systemiske glukokortikoider, opioider, anxiolytiske midler, antiepileptika eller antidepressive midler (sidste 4 uger)
  • Historie med depression eller mani
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om malignitet
  • Historie om epilepsi
  • BMI > 40
  • Sygdom, der påvirker central eller perifer nervefunktion
  • Historie om demens
  • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Allergi over for Gabapentin
  • Kvinder med menstruation (sidste 2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin "høj"
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dage, startende på operationsdagen
Medicin: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dage, startende på operationsdagen
Medicin: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (900 mg/dag) i 7 dage, startende på operationsdagen
Aktiv komparator: Gabapentin "mellemliggende"
Tabeller med Gabapentin i 7 dage (900 mg/dag), begyndende på operationsdagen
Medicin: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dage, startende på operationsdagen
Medicin: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (900 mg/dag) i 7 dage, startende på operationsdagen
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i 7 dage, startende på operationsdagen
Medicin: Placebo
Placebotabletter i 7 dage, startende på operationsdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ved 24 timer
Smerter under gang 24 timer efter operationen, visuel analog skala (VAS, 0-100 mm)
Ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Ved 6 timer
Sedation efter 6 timer, numerisk skala (NRS, 0-10)
Ved 6 timer
Smerte
Tidsramme: En uge
Smerter i hvile og under gang den første uge efter TKA, visuel analog skala (VAS, 0-100 mm)
En uge
Kumulerede smertescore
Tidsramme: En uge
Kumulerede smertescore for smerte den første uge efter TKA
En uge
Mængde af rednings-analgetikum
Tidsramme: En uge
Mængde af rednings-analgetikum den første uge efter TKA, mg
En uge
Bivirkninger
Tidsramme: En uge
Bivirkninger den første uge efter TKA
En uge
Kumulerede sideeffektscore
Tidsramme: En uge
Kumulerede bivirkninger den første uge efter TKA
En uge
Mængde af ondansetron og sovemedicin
Tidsramme: En uge
Mængde af ondansetron og sovemedicin den første uge efter TKA, mg
En uge
Angst og depression
Tidsramme: En uge
Angst og depression - spørgeskema - den første uge efter TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
En uge
Gabapentin niveau i blodprøven
Tidsramme: 1 dag
Gabapentinniveau i blodprøve kl. 12 den første dag efter operationen, serumkoncentration
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Studieleder: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Ledende efterforsker: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Ledende efterforsker: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Ledende efterforsker: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (EudraCT nummer)
  • H-4-2011-082 (Registry Identifier: Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner