Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av Gabapentin vid total knäprotesplastik (TKA)

10 april 2014 uppdaterad av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Analgetisk effekt av perioperativt gabapentin vid total knäprotesplastik: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-responsstudie

Smärta är ett stort problem efter TKA. Gabapentin kan minska akut postoperativ smärta. Utredarna undersöker därför effekten av Gabapentin som ett perioperativt analgetikum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett stort problem efter TKA. Studier tyder på att Gabapentin kan minska akut postoperativ smärta. Den optimala dosen är dock okänd och det finns ständig kontrovers om smärtstillande kontra biverkningar. Utredarna undersöker därför effekten av Gabapentin som ett perioperativt analgetikum på ett dosrelaterat sätt och med en provstorlek som möjliggör utvärdering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär, unilateral total knäprotesplastik (TKA)
  • Ålder 50-85 år
  • Etniska danskar

Exklusions kriterier:

  • Behandling med gabapentiner, systemiska glukokortikoider, opioider, anxiolytiska medel, antiepileptika eller antidepressiva medel (senaste 4 veckorna)
  • Historik av depression eller mani
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historia om malignitet
  • Historia om epilepsi
  • BMI > 40
  • Sjukdom som påverkar central eller perifer nervfunktion
  • Historia om demens
  • Historik av njurinsufficiens
  • Allergi mot Gabapentin
  • Kvinnor med menstruation (senaste 2 åren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin "hög"
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dagar, med början på operationsdagen
Läkemedel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dagar, med början på operationsdagen
Läkemedel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (900 mg/dag) i 7 dagar, med början på operationsdagen
Aktiv komparator: Gabapentin "mellanliggande"
Tabeller med Gabapentin i 7 dagar (900 mg/dag), med början på operationsdagen
Läkemedel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (1300 mg/dag) i 7 dagar, med början på operationsdagen
Läkemedel: Gabapentin
Tabeller med Gabapentin (900 mg/dag) i 7 dagar, med början på operationsdagen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter i 7 dagar, med början på operationsdagen
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter i 7 dagar, med början på operationsdagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Vid 24 timmar
Smärta under gång 24 timmar efter operationen, visuell analog skala (VAS, 0-100 mm)
Vid 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation
Tidsram: Vid 6 timmar
Sedation vid 6 timmar, numerisk skala (NRS, 0-10)
Vid 6 timmar
Smärta
Tidsram: 1 vecka
Smärta i vila och under gång första veckan efter TKA, visuell analog skala (VAS, 0-100 mm)
1 vecka
Kumulerade smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
Kumulerade smärtpoäng för smärta första veckan efter TKA
1 vecka
Mängden räddningsvärkmedel
Tidsram: 1 vecka
Mängd räddningsanalgetikum första veckan efter TKA, mg
1 vecka
Bieffekter
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar första veckan efter TKA
1 vecka
Kumulerade biverkningsresultat
Tidsram: 1 vecka
Kumulerade biverkningsresultat första veckan efter TKA
1 vecka
Mängd ondansetron och sömnmedicin
Tidsram: 1 vecka
Mängd ondansetron och sömnmedicin första veckan efter TKA, mg
1 vecka
Ångest och depression
Tidsram: 1 vecka
Ångest och depression - frågeformulär - första veckan efter TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 vecka
Gabapentinnivå i blodprov
Tidsram: 1 dag
Gabapentinnivå i blodprov kl. 12 första dagen efter operationen, serumkoncentration
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Lundbeck Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Studierektor: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Huvudutredare: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Huvudutredare: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Huvudutredare: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (EudraCT-nummer)
  • H-4-2011-082 (Registeridentifierare: Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera