Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe gabapentyny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Działanie przeciwbólowe okołooperacyjnej gabapentyny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę

Ból jest głównym problemem po TKA. Gabapentyna może zmniejszać ostry ból pooperacyjny. Dlatego badacze badają wpływ gabapentyny jako okołooperacyjnego środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest głównym problemem po TKA. Badania wskazują, że gabapentyna może zmniejszać ostry ból pooperacyjny. Jednak optymalna dawka jest nieznana i istnieją ciągłe kontrowersje dotyczące działania przeciwbólowego i skutków ubocznych. W związku z tym badacze badają wpływ gabapentyny jako okołooperacyjnego środka przeciwbólowego w sposób zależny od dawki iz wielkością próby umożliwiającą ocenę skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dep. of ortopedic surgery, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Dep. of ortopedic surgery, Esbjerg Sygehus
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania
        • Dep. of anesthesiology and ortopedic surgery Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
  • Wiek 50-85 lat
  • Etniczni Duńczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie gabapentynami, ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, opioidami, lekami przeciwlękowymi, lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwdepresyjnymi (ostatnie 4 tygodnie)
  • Historia depresji lub manii
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia epilepsji
  • BMI > 40
  • Choroba wpływająca na czynność nerwów ośrodkowych lub obwodowych
  • Historia demencji
  • Historia niewydolności nerek
  • Alergia na Gabapentynę
  • Kobiety z miesiączką (ostatnie 2 lata)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna „wysoka”
Tabele z Gabapentyną (1300 mg/dzień) przez 7 dni, począwszy od dnia operacji
Lek: Gabapentyna
Tabele z Gabapentyną (1300 mg/dobę) przez 7 dni, począwszy od dnia operacji
Lek: Gabapentyna
Tabele z Gabapentyną (900 mg/dzień) przez 7 dni, począwszy od dnia operacji
Aktywny komparator: Gabapentyna „średniozaawansowana”
Tabele z Gabapentyną przez 7 dni (900 mg/dzień), począwszy od dnia operacji
Lek: Gabapentyna
Tabele z Gabapentyną (1300 mg/dobę) przez 7 dni, począwszy od dnia operacji
Lek: Gabapentyna
Tabele z Gabapentyną (900 mg/dzień) przez 7 dni, począwszy od dnia operacji
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo przez 7 dni, począwszy od dnia operacji
Lek: Placebo
Tabletki placebo przez 7 dni, począwszy od dnia operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: O godzinie 24
Ból podczas chodzenia po 24 godzinach od operacji, wizualna skala analogowa (VAS, 0-100 mm)
O godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: O godzinie 6
Sedacja po 6 godzinach, numeryczna skala zakresu (NRS, 0-10)
O godzinie 6
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból w spoczynku i podczas chodzenia w pierwszym tygodniu po TKA, wizualna skala analogowa (VAS, 0-100 mm)
1 tydzień
Skumulowane oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skumulowane oceny bólu dla bólu w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
Ilość ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ilość doraźnego środka przeciwbólowego w pierwszym tygodniu po TKA, mg
1 tydzień
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skutki uboczne w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
Skumulowane wyniki skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skumulowane wyniki działań niepożądanych w pierwszym tygodniu po TKA
1 tydzień
Ilość ondansetronu i leku nasennego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ilość ondansetronu i leku nasennego w pierwszym tygodniu po TKA, mg
1 tydzień
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lęk i depresja - kwestionariusz - pierwszy tydzień po TKA, Hospitality and Anxiety and Depression Scale
1 tydzień
Poziom gabapentyny w próbce krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie gabapentyny we krwi o godzinie 12:00 w pierwszej dobie po operacji, stężenie w surowicy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Lundbeck Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben B Hansen B Hansen, MD, Regionshospitalet Holstebro
  • Dyrektor Studium: Henrik Kehlet, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jørgen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Per W Kristensen, MD, Vejle Sygehus
  • Główny śledczy: Henrik Husted, MD, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Søren Solgaard, MD, Gentofte Hospital
  • Główny śledczy: Mogens B Laursen, MD, Phd., Aalborg Sygehus
  • Główny śledczy: Lars Hansen, MD, Esbjerg Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THL-06-11
  • 2011-003105-22 (Numer EudraCT)
  • H-4-2011-082 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj