救急外来に到着した高齢患者の ICU 入院に関するガイドラインの中期死亡率への影響 (ICECUBII)
救急外来に搬送された高齢患者の ICU 入院に関するガイドラインの中期死亡率への影響:クラスターランダム化対照試験
超高齢患者を集中治療室 (ICU) に入院させることは、医療における最も困難な臨床課題の 1 つです。 この分野で臨床医の指針となるデータはほとんどなく、特に超高齢者における ICU 入院の利点の推定値はまばらです。 したがって、超高齢者の ICU 入室率は病院によって大きく異なります。
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) プロジェクトは、ICU への入院が必要となる可能性のある症状を抱えて救急外来 (ED) に到着した 80 歳以上の患者の ICU 入院決定プロセスと、ED 来院から 6 か月後の転帰を研究しました。 ICU 入院の資格があるとみなされる患者の全体的な割合は 12% でした (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) ですが、参加センター全体で 5% ~ 38% の範囲でした。 この変動は、患者の特性に合わせて調整した後も持続しました(MOR 2.25、1.60-3.58; 病院関連の差異は 18%)。 この分析では、ICU訪問前の高機能状態、救急医による評価で良好な栄養状態、および癌がないことが、ED訪問後6か月後の予後良好であることも明らかになった。 ICE-CUB1研究では、生命を脅かす状態と上記のすべての肯定的な予後因子を抱えて救急外来を訪れた患者のうち、ICUに入院したのはわずか23%でした。
仮説 生命を脅かす状態、ICU 訪問前の高機能状態、救急医の評価による良好な栄養状態、およびがんがない状態で救急外来を訪れた高齢患者は、ICU ケアの恩恵を受ける可能性があり、したがって入院すべきである。
主な目的 救急外来を訪れる前に、生命を脅かす状態、がんがなく、機能的および栄養状態が良好で救急外来を訪れた 75 歳以上のすべての患者に対して ICU 入院を推奨するという戦略が、救急外来受診後 6 か月後のこれらの患者の死亡率を低下させるかどうかを判断する。
第 2 の目的 : 以下に対する戦略の影響を評価します。
- 院内死亡率
- ICU入室率
- ED 来院後 6 か月後の居住場所と生活の質
一次アウトカム:救急外来受診後 6 か月後の死亡率 二次アウトカム
- 院内死亡率
- ICUへの入院
- 救急外来受診後 6 か月後の機能状態の変化
- 施設化
- 救急外来受診後 6 か月後の生活の質
調査の概要
詳細な説明
超高齢患者を集中治療室 (ICU) に入院させることは、医療における最も困難な臨床課題の 1 つです。 この分野で臨床医の指針となるデータはほとんどなく、特に超高齢者における ICU 入院の利点の推定値はまばらです。 したがって、超高齢者の ICU 入室率は病院によって大きく異なります。
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) プロジェクトは、ICU への入院が必要となる可能性のある症状を抱えて救急外来 (ED) に到着した 80 歳以上の患者の ICU 入院決定プロセスと、ED 来院から 6 か月後の転帰を研究しました。 ICU 入院の資格があるとみなされる患者の全体的な割合は 12% でした (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) ですが、参加センター全体で 5% ~ 38% の範囲でした。 この変動は、患者の特性に合わせて調整した後も持続しました(MOR 2.25、1.60-3.58; 病院関連の差異は 18%)。 この分析では、ICU訪問前の高機能状態、救急医による評価で良好な栄養状態、および癌がないことが、ED訪問後6か月後の予後良好であることも明らかになった。 ICE-CUB1研究では、生命を脅かす状態と上記のすべての肯定的な予後因子を抱えて救急外来を訪れた患者のうち、ICUに入院したのはわずか23%でした。
仮説 生命を脅かす状態、ICU 訪問前の高機能状態、救急医の評価による良好な栄養状態、およびがんがない状態で救急外来を訪れた高齢患者は、ICU ケアの恩恵を受ける可能性があり、したがって入院すべきである。
主な目的 救急外来を訪れる前に、生命を脅かす状態、がんがなく、機能的および栄養状態が良好で救急外来を訪れた 75 歳以上のすべての患者に対して ICU 入院を推奨するという戦略が、救急外来受診後 6 か月後のこれらの患者の死亡率を低下させるかどうかを判断する。
第 2 の目的 : 以下に対する戦略の影響を評価します。
- 院内死亡率
- ICU入室率
- ED 来院後 6 か月後の居住場所と生活の質
一次アウトカム:救急外来受診後 6 か月後の死亡率 二次アウトカム
- 院内死亡率
- ICUへの入院
- 救急外来受診後 6 か月後の機能状態の変化
- 施設化
- 救急外来受診後 6 か月後の生活の質
研究の種類 クラスター層別ランダム化比較試験。 層別基準は、急性期老人病棟の有無、救急部門の能力、病院の所在地(パリ近郊またはパリ近郊)です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 75 歳以上
- 少なくとも1つの臓器不全
- 悪液質なし
- 進行中の既知のがんはない
- 良好な機能状態(ADL スコア > 4 で評価)または評価不能
- 社会保障関係
除外基準:
- 拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
生命を脅かす状態で救急外来に到着した高齢患者の ICU 入院に関するガイドライン
|
救急医師とICUの医師に対し、治験に参加したすべての患者をICUに入院させるよう勧告する
|
|
2
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
救急外来受診から6か月後の死亡率
時間枠:救急外来受診から6か月後
|
救急外来受診から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病院での死亡率
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
|
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ICU入院率
時間枠:入院期間
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入院期間
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機能状態の変化
時間枠:救急外来受診から6か月後
|
救急外来受診から6か月後
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|
施設化
時間枠:救急外来受診から6か月後
|
救急外来受診から6か月後
|
|
生活の質
時間枠:救急外来受診から6か月後
|
救急外来受診から6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bertrand Guidet, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。