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救急外来に到着した高齢患者の ICU 入院に関するガイドラインの中期死亡率への影響 (ICECUBII)

2016年10月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

救急外来に搬送された高齢患者の ICU 入院に関するガイドラインの中期死亡率への影響:クラスターランダム化対照試験

超高齢患者を集中治療室 (ICU) に入院させることは、医療における最も困難な臨床課題の 1 つです。 この分野で臨床医の指針となるデータはほとんどなく、特に超高齢者における ICU 入院の利点の推定値はまばらです。 したがって、超高齢者の ICU 入室率は病院によって大きく異なります。

ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) プロジェクトは、ICU への入院が必要となる可能性のある症状を抱えて救急外来 (ED) に到着した 80 歳以上の患者の ICU 入院決定プロセスと、ED 来院から 6 か月後の転帰を研究しました。 ICU 入院の資格があるとみなされる患者の全体的な割合は 12% でした (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) ですが、参加センター全体で 5% ~ 38% の範囲でした。 この変動は、患者の特性に合わせて調整した後も持続しました(MOR 2.25、1.60-3.58; 病院関連の差異は 18%)。 この分析では、ICU訪問前の高機能状態、救急医による評価で良好な栄養状態、および癌がないことが、ED訪問後6か月後の予後良好であることも明らかになった。 ICE-CUB1研究では、生命を脅かす状態と上記のすべての肯定的な予後因子を抱えて救急外来を訪れた患者のうち、ICUに入院したのはわずか23%でした。

仮説 生命を脅かす状態、ICU 訪問前の高機能状態、救急医の評価による良好な栄養状態、およびがんがない状態で救急外来を訪れた高齢患者は、ICU ケアの恩恵を受ける可能性があり、したがって入院すべきである。

主な目的 救急外来を訪れる前に、生命を脅かす状態、がんがなく、機能的および栄養状態が良好で救急外来を訪れた 75 歳以上のすべての患者に対して ICU 入院を推奨するという戦略が、救急外来受診後 6 か月後のこれらの患者の死亡率を低下させるかどうかを判断する。

第 2 の目的 : 以下に対する戦略の影響を評価します。

  • 院内死亡率
  • ICU入室率
  • ED 来院後 6 か月後の居住場所と生活の質

一次アウトカム:救急外来受診後 6 か月後の死亡率 二次アウトカム

  • 院内死亡率
  • ICUへの入院
  • 救急外来受診後 6 か月後の機能状態の変化
  • 施設化
  • 救急外来受診後 6 か月後の生活の質

調査の概要

詳細な説明

超高齢患者を集中治療室 (ICU) に入院させることは、医療における最も困難な臨床課題の 1 つです。 この分野で臨床医の指針となるデータはほとんどなく、特に超高齢者における ICU 入院の利点の推定値はまばらです。 したがって、超高齢者の ICU 入室率は病院によって大きく異なります。

ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) プロジェクトは、ICU への入院が必要となる可能性のある症状を抱えて救急外来 (ED) に到着した 80 歳以上の患者の ICU 入院決定プロセスと、ED 来院から 6 か月後の転帰を研究しました。 ICU 入院の資格があるとみなされる患者の全体的な割合は 12% でした (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) ですが、参加センター全体で 5% ~ 38% の範囲でした。 この変動は、患者の特性に合わせて調整した後も持続しました(MOR 2.25、1.60-3.58; 病院関連の差異は 18%)。 この分析では、ICU訪問前の高機能状態、救急医による評価で良好な栄養状態、および癌がないことが、ED訪問後6か月後の予後良好であることも明らかになった。 ICE-CUB1研究では、生命を脅かす状態と上記のすべての肯定的な予後因子を抱えて救急外来を訪れた患者のうち、ICUに入院したのはわずか23%でした。

仮説 生命を脅かす状態、ICU 訪問前の高機能状態、救急医の評価による良好な栄養状態、およびがんがない状態で救急外来を訪れた高齢患者は、ICU ケアの恩恵を受ける可能性があり、したがって入院すべきである。

主な目的 救急外来を訪れる前に、生命を脅かす状態、がんがなく、機能的および栄養状態が良好で救急外来を訪れた 75 歳以上のすべての患者に対して ICU 入院を推奨するという戦略が、救急外来受診後 6 か月後のこれらの患者の死亡率を低下させるかどうかを判断する。

第 2 の目的 : 以下に対する戦略の影響を評価します。

  • 院内死亡率
  • ICU入室率
  • ED 来院後 6 か月後の居住場所と生活の質

一次アウトカム:救急外来受診後 6 か月後の死亡率 二次アウトカム

  • 院内死亡率
  • ICUへの入院
  • 救急外来受診後 6 か月後の機能状態の変化
  • 施設化
  • 救急外来受診後 6 か月後の生活の質

研究の種類 クラスター層別ランダム化比較試験。 層別基準は、急性期老人病棟の有無、救急部門の能力、病院の所在地(パリ近郊またはパリ近郊)です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3036

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • ICU - Saint-Antoine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室への入院が必要となる可能性のある症状で救急外来を訪れている75歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 75 歳以上
  • 少なくとも1つの臓器不全
  • 悪液質なし
  • 進行中の既知のがんはない
  • 良好な機能状態(ADL スコア > 4 で評価)または評価不能
  • 社会保障関係

除外基準:

  • 拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
生命を脅かす状態で救急外来に到着した高齢患者の ICU 入院に関するガイドライン
救急医師とICUの医師に対し、治験に参加したすべての患者をICUに入院させるよう勧告する
2
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
救急外来受診から6か月後の死亡率
時間枠:救急外来受診から6か月後
救急外来受診から6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病院での死亡率
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
ICU入院率
時間枠:入院期間
入院期間
機能状態の変化
時間枠:救急外来受診から6か月後
救急外来受診から6か月後
施設化
時間枠:救急外来受診から6か月後
救急外来受診から6か月後
生活の質
時間枠:救急外来受診から6か月後
救急外来受診から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bertrand Guidet, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K100103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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