- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01508819
Impact sur la mortalité à moyen terme des lignes directrices pour l'admission aux soins intensifs des patients âgés arrivant aux urgences (ICECUBII)
Impact sur la mortalité à moyen terme des lignes directrices pour l'admission aux soins intensifs des patients âgés arrivant aux urgences : un essai contrôlé randomisé en grappes
L'admission d'un patient très âgé à l'unité de soins intensifs (USI) est l'un des défis cliniques les plus difficiles en médecine. Il existe peu de données pour guider les cliniciens dans ce domaine : les estimations des avantages de l'admission en USI, en particulier chez les personnes très âgées, sont rares. Les taux d'admission aux soins intensifs des personnes très âgées varient donc considérablement d'un hôpital à l'autre.
Le projet ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) a étudié le processus de décision d'admission aux soins intensifs des patients de plus de 80 ans arrivant aux urgences (SU) avec des conditions qui justifient potentiellement l'admission aux soins intensifs et leur résultat six mois après la visite aux urgences. Le taux global de patients jugés éligibles pour une admission en USI était de 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) mais variait de 5 % à 38 % dans les centres participants. Cette variabilité a persisté après ajustement sur les caractéristiques des patients (MOR 2,25, 1,60-3,58 ; variance liée à l'hôpital 18 %). L'analyse a également révélé qu'un état fonctionnel élevé avant la visite aux soins intensifs, un bon état nutritionnel évalué par un médecin urgentiste et l'absence de cancer étaient de bon pronostic pour les résultats six mois après la visite aux urgences. Dans l'étude ICE-CUB1, seuls 23 % des patients se rendant au service des urgences avec une affection potentiellement mortelle et tous les facteurs pronostiques positifs mentionnés ci-dessus ont été admis dans une unité de soins intensifs.
Hypothèse Les patients âgés se rendant aux urgences avec une condition potentiellement mortelle, un état fonctionnel élevé avant la visite aux soins intensifs, un bon état nutritionnel tel qu'évalué par un médecin urgentiste et aucun cancer bénéficieront potentiellement des soins aux soins intensifs et devraient donc être admis.
Objectif principal Déterminer si une stratégie consistant en des recommandations d'admission aux soins intensifs de tous les patients de plus de 75 ans visitant l'urgence avec une condition potentiellement mortelle, aucun cancer, un bon état fonctionnel et nutritionnel avant la visite à l'urgence diminue la mortalité de ces patients six mois après la visite à l'urgence.
Objectif secondaire : Évaluer l'impact de la stratégie sur :
- Mortalité hospitalière
- Taux d'admission aux soins intensifs
- Lieu de vie et qualité de vie six mois après la visite à l'urgence
Critère principal : Mortalité six mois après la visite aux urgences Critères secondaires
- Mortalité hospitalière
- Admission aux soins intensifs
- Changement de l'état fonctionnel six mois après la visite à l'urgence
- institutionnalisation
- Qualité de vie six mois après la visite à l'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'admission d'un patient très âgé à l'unité de soins intensifs (USI) est l'un des défis cliniques les plus difficiles en médecine. Il existe peu de données pour guider les cliniciens dans ce domaine : les estimations des avantages de l'admission en USI, en particulier chez les personnes très âgées, sont rares. Les taux d'admission aux soins intensifs des personnes très âgées varient donc considérablement d'un hôpital à l'autre.
Le projet ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) a étudié le processus de décision d'admission aux soins intensifs des patients de plus de 80 ans arrivant aux urgences (SU) avec des conditions qui justifient potentiellement l'admission aux soins intensifs et leur résultat six mois après la visite aux urgences. Le taux global de patients jugés éligibles pour une admission en USI était de 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) mais variait de 5 % à 38 % dans les centres participants. Cette variabilité a persisté après ajustement sur les caractéristiques des patients (MOR 2,25, 1,60-3,58 ; variance liée à l'hôpital 18 %). L'analyse a également révélé qu'un état fonctionnel élevé avant la visite aux soins intensifs, un bon état nutritionnel évalué par un médecin urgentiste et l'absence de cancer étaient de bon pronostic pour les résultats six mois après la visite aux urgences. Dans l'étude ICE-CUB1, seuls 23 % des patients se rendant au service des urgences avec une affection potentiellement mortelle et tous les facteurs pronostiques positifs mentionnés ci-dessus ont été admis dans une unité de soins intensifs.
Hypothèse Les patients âgés se rendant aux urgences avec une condition potentiellement mortelle, un état fonctionnel élevé avant la visite aux soins intensifs, un bon état nutritionnel tel qu'évalué par un médecin urgentiste et aucun cancer bénéficieront potentiellement des soins aux soins intensifs et devraient donc être admis.
Objectif principal Déterminer si une stratégie consistant en des recommandations d'admission aux soins intensifs de tous les patients de plus de 75 ans visitant l'urgence avec une condition potentiellement mortelle, aucun cancer, un bon état fonctionnel et nutritionnel avant la visite à l'urgence diminue la mortalité de ces patients six mois après la visite à l'urgence.
Objectif secondaire : Évaluer l'impact de la stratégie sur :
- Mortalité hospitalière
- Taux d'admission aux soins intensifs
- Lieu de vie et qualité de vie six mois après la visite à l'urgence
Critère principal : Mortalité six mois après la visite aux urgences Critères secondaires
- Mortalité hospitalière
- Admission aux soins intensifs
- Changement de l'état fonctionnel six mois après la visite à l'urgence
- institutionnalisation
- Qualité de vie six mois après la visite à l'urgence
Type d'étude Essai contrôlé randomisé stratifié en grappes. Les critères de stratification sont l'existence d'un service de gériatrie aiguë, la capacité du service des urgences et la localisation de l'hôpital (en région parisienne ou hors région parisienne)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 75 ans
- Au moins une défaillance d'organe
- Pas de cachexie
- Aucun cancer actif connu
- Bon état fonctionnel (évalué par un score AVQ > 4) ou non évaluable
- Affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- refus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Lignes directrices pour l'admission aux soins intensifs des patients âgés arrivant aux urgences avec une condition potentiellement mortelle
|
recommandations aux médecins des urgences et des soins intensifs d'admettre aux soins intensifs tous les patients inclus dans l'essai
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2
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité six mois après la visite aux urgences
Délai: 6 mois après la visite aux urgences
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6 mois après la visite aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: durée du séjour à l'hôpital
|
durée du séjour à l'hôpital
|
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changement d'état fonctionnel
Délai: 6 mois après la visite aux urgences
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6 mois après la visite aux urgences
|
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institutionnalisation
Délai: 6 mois après la visite aux urgences
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6 mois après la visite aux urgences
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qualité de vie
Délai: 6 mois après la visite aux urgences
|
6 mois après la visite aux urgences
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K100103
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