- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508819
Impact op sterfte op middellange termijn van richtlijnen voor IC-opname van oudere patiënten die aankomen op spoedeisende hulpafdelingen (ICECUBII)
Impact op mortaliteit op middellange termijn van richtlijnen voor IC-opname van oudere patiënten die aankomen op spoedeisende hulp: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een hoogbejaarde patiënt opnemen op de Intensive Care (ICU) is een van de moeilijkste klinische uitdagingen in de geneeskunde. Er zijn weinig gegevens om clinici op dit gebied te helpen: schattingen van de voordelen van IC-opname, vooral voor zeer bejaarden, zijn schaars. Het aantal IC-opnames van hoogbejaarden verschilt dus sterk per ziekenhuis.
Het ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-project heeft het beslissingsproces voor opname op de IC bestudeerd van patiënten ouder dan 80 die aankomen op de spoedeisende hulp (SEH) met aandoeningen die mogelijk een opname op de IC rechtvaardigen en hun uitkomst zes maanden na een bezoek aan de SEH. Het totale percentage patiënten dat in aanmerking kwam voor opname op de IC was 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), maar varieerde van 5% tot 38% in alle deelnemende centra. Deze variabiliteit hield aan na correctie voor kenmerken van de patiënt (MOR 2,25, 1,60-3,58; ziekenhuisgerelateerde variant 18%). Uit de analyse bleek ook dat een hoge functionele status voorafgaand aan het IC-bezoek, een goede voedingsstatus zoals beoordeeld door een spoedeisende hulparts en de afwezigheid van kanker een goede prognose waren voor het resultaat zes maanden na SEH-bezoek. Slechts 23% van de patiënten die de SEH bezochten met een levensbedreigende aandoening en alle bovengenoemde positieve prognostische factoren werden in de ICE-CUB1-studie opgenomen op een IC.
Hypothese Oudere patiënten die de SEH bezoeken met een levensbedreigende aandoening, een hoge functionele status voorafgaand aan een IC-bezoek, een goede voedingstoestand zoals beoordeeld door een spoedeisende hulparts en geen kanker zullen mogelijk baat hebben bij IC-zorg en dienen daarom te worden opgenomen.
Hoofddoel Vaststellen of een strategie bestaande uit aanbevelingen voor opname op de IC van alle patiënten ouder dan 75 jaar die de SEH bezoeken met een levensbedreigende aandoening, geen kanker, goede functionele en voedingstoestand voorafgaand aan SEH-bezoek, de sterfte van deze patiënten zes maanden na SEH-bezoek vermindert.
Secundaire doelstelling : Beoordeel de impact van de strategie op:
- Sterfte in het ziekenhuis
- Percentage IC-opnames
- Woonplaats en kwaliteit van leven zes maanden na SEH-bezoek
Primaire uitkomst: Sterfte zes maanden na SEH-bezoek Secundaire uitkomsten
- Sterfte in het ziekenhuis
- opname op de IC
- Verandering in functionele status zes maanden na SEH-bezoek
- institutionalisering
- Kwaliteit van leven zes maanden na ED-bezoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hoogbejaarde patiënt opnemen op de Intensive Care (ICU) is een van de moeilijkste klinische uitdagingen in de geneeskunde. Er zijn weinig gegevens om clinici op dit gebied te helpen: schattingen van de voordelen van IC-opname, vooral voor zeer bejaarden, zijn schaars. Het aantal IC-opnames van hoogbejaarden verschilt dus sterk per ziekenhuis.
Het ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-project heeft het beslissingsproces voor opname op de IC bestudeerd van patiënten ouder dan 80 die aankomen op de spoedeisende hulp (SEH) met aandoeningen die mogelijk een opname op de IC rechtvaardigen en hun uitkomst zes maanden na een bezoek aan de SEH. Het totale percentage patiënten dat in aanmerking kwam voor opname op de IC was 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), maar varieerde van 5% tot 38% in alle deelnemende centra. Deze variabiliteit hield aan na correctie voor kenmerken van de patiënt (MOR 2,25, 1,60-3,58; ziekenhuisgerelateerde variant 18%). Uit de analyse bleek ook dat een hoge functionele status voorafgaand aan het IC-bezoek, een goede voedingsstatus zoals beoordeeld door een spoedeisende hulparts en de afwezigheid van kanker een goede prognose waren voor het resultaat zes maanden na SEH-bezoek. Slechts 23% van de patiënten die de SEH bezochten met een levensbedreigende aandoening en alle bovengenoemde positieve prognostische factoren werden in de ICE-CUB1-studie opgenomen op een IC.
Hypothese Oudere patiënten die de SEH bezoeken met een levensbedreigende aandoening, een hoge functionele status voorafgaand aan een IC-bezoek, een goede voedingstoestand zoals beoordeeld door een spoedeisende hulparts en geen kanker zullen mogelijk baat hebben bij IC-zorg en dienen daarom te worden opgenomen.
Hoofddoel Vaststellen of een strategie bestaande uit aanbevelingen voor opname op de IC van alle patiënten ouder dan 75 jaar die de SEH bezoeken met een levensbedreigende aandoening, geen kanker, goede functionele en voedingstoestand voorafgaand aan SEH-bezoek, de sterfte van deze patiënten zes maanden na SEH-bezoek vermindert.
Secundaire doelstelling : Beoordeel de impact van de strategie op:
- Sterfte in het ziekenhuis
- Percentage IC-opnames
- Woonplaats en kwaliteit van leven zes maanden na SEH-bezoek
Primaire uitkomst: Sterfte zes maanden na SEH-bezoek Secundaire uitkomsten
- Sterfte in het ziekenhuis
- opname op de IC
- Verandering in functionele status zes maanden na SEH-bezoek
- institutionalisering
- Kwaliteit van leven zes maanden na ED-bezoek
Soort onderzoek Cluster gestratificeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Stratificatiecriteria zijn het bestaan van een acute geriatrische afdeling, de capaciteit van de afdeling spoedeisende hulp en de locatie van het ziekenhuis (in of buiten Parijs)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar
- Minstens één orgaanfalen
- Geen cachexie
- Geen actieve bekende kanker
- Goede functionele status (vastgesteld met een ADL-score > 4) of niet evalueerbaar
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Richtlijnen voor opname op de IC van oudere patiënten die met een levensbedreigende aandoening aankomen op de Spoedeisende Hulp
|
aanbevelingen aan spoedeisende hulp en ICU-artsen om alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen op de ICU op te nemen
|
|
2
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte zes maanden na bezoek spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
verandering in functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
|
institutionalisering
Tijdsspanne: 6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
6 maanden na bezoek spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K100103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .