- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01508819
Wpływ na śmiertelność śródokresową wytycznych dotyczących przyjmowania na OIOM pacjentów w podeszłym wieku przybywających na oddziały ratunkowe (ICECUBII)
Wpływ wytycznych dotyczących przyjmowania na OIOM pacjentów w podeszłym wieku przybywających na oddziały ratunkowe: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba na śmiertelność śródokresową
Przyjęcie pacjenta w bardzo podeszłym wieku na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) jest jednym z najtrudniejszych wyzwań klinicznych w medycynie. Istnieje niewiele danych, które mogłyby pomóc klinicystom w tej dziedzinie: oszacowania korzyści wynikających z przyjęcia na OIOM, zwłaszcza u osób w bardzo podeszłym wieku, są nieliczne. Wskaźniki przyjęć na OIOM osób w bardzo podeszłym wieku różnią się zatem znacznie w zależności od szpitala.
W ramach projektu ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) zbadano proces podejmowania decyzji o przyjęciu na oddział intensywnej terapii pacjentów w wieku powyżej 80 lat przybywających na oddziały ratunkowe (SOR) z warunkami potencjalnie uzasadniającymi przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz ich wynik sześć miesięcy po wizycie na SOR. Ogólny odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się do przyjęcia na OIOM wyniósł 12% (Garrouste i wsp. Crit Care Med 2009), ale wahał się od 5% do 38% we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Ta zmienność utrzymywała się po dostosowaniu do charakterystyki pacjentów (MOR 2,25, 1,60-3,58; wariancja związana ze szpitalem 18%). Analiza wykazała również, że dobry stan funkcjonalny przed wizytą na OIT, dobry stan odżywienia w ocenie lekarza medycyny ratunkowej oraz brak choroby nowotworowej były dobrymi rokowaniami co do rokowania po 6 miesiącach od wizyty na SOR. W badaniu ICE-CUB1 tylko 23% pacjentów zgłaszających się na SOR ze stanem zagrożenia życia i wszystkimi pozytywnymi czynnikami rokowniczymi wymienionymi powyżej zostało przyjętych na OIT.
Hipoteza Pacjenci w podeszłym wieku zgłaszający się na SOR w stanie zagrożenia życia, w dobrym stanie funkcjonalnym przed wizytą na OIT, dobrym stanie odżywienia w ocenie lekarza medycyny ratunkowej i bez raka potencjalnie skorzystają z opieki na OIT i dlatego powinni zostać przyjęci.
Cel główny Ustalenie, czy strategia polegająca na zaleceniu przyjmowania na OIT wszystkich pacjentów powyżej 75. roku życia zgłaszających się na SOR ze stanem zagrożenia życia, bez choroby nowotworowej, w dobrym stanie funkcjonalnym i odżywionym przed wizytą na SOR zmniejsza śmiertelność tych pacjentów w sześć miesięcy po wizycie na SOR.
Cel drugorzędny : Ocena wpływu strategii na:
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna
- Wskaźnik przyjęć na OIOM
- Miejsce zamieszkania i jakość życia sześć miesięcy po wizycie na SOR
Główny wynik: śmiertelność sześć miesięcy po wizycie na SOR. Wyniki drugorzędne
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna
- Przyjęcie na OIOM
- Zmiana stanu funkcjonalnego sześć miesięcy po wizycie na SOR
- instytucjonalizacja
- Jakość życia sześć miesięcy po wizycie na SOR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcie pacjenta w bardzo podeszłym wieku na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) jest jednym z najtrudniejszych wyzwań klinicznych w medycynie. Istnieje niewiele danych, które mogłyby pomóc klinicystom w tej dziedzinie: oszacowania korzyści wynikających z przyjęcia na OIOM, zwłaszcza u osób w bardzo podeszłym wieku, są nieliczne. Wskaźniki przyjęć na OIOM osób w bardzo podeszłym wieku różnią się zatem znacznie w zależności od szpitala.
W ramach projektu ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) zbadano proces podejmowania decyzji o przyjęciu na oddział intensywnej terapii pacjentów w wieku powyżej 80 lat przybywających na oddziały ratunkowe (SOR) z warunkami potencjalnie uzasadniającymi przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz ich wynik sześć miesięcy po wizycie na SOR. Ogólny odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się do przyjęcia na OIOM wyniósł 12% (Garrouste i wsp. Crit Care Med 2009), ale wahał się od 5% do 38% we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Ta zmienność utrzymywała się po dostosowaniu do charakterystyki pacjentów (MOR 2,25, 1,60-3,58; wariancja związana ze szpitalem 18%). Analiza wykazała również, że dobry stan funkcjonalny przed wizytą na OIT, dobry stan odżywienia w ocenie lekarza medycyny ratunkowej oraz brak choroby nowotworowej były dobrymi rokowaniami co do rokowania po 6 miesiącach od wizyty na SOR. W badaniu ICE-CUB1 tylko 23% pacjentów zgłaszających się na SOR ze stanem zagrożenia życia i wszystkimi pozytywnymi czynnikami rokowniczymi wymienionymi powyżej zostało przyjętych na OIT.
Hipoteza Pacjenci w podeszłym wieku zgłaszający się na SOR w stanie zagrożenia życia, w dobrym stanie funkcjonalnym przed wizytą na OIT, dobrym stanie odżywienia w ocenie lekarza medycyny ratunkowej i bez raka potencjalnie skorzystają z opieki na OIT i dlatego powinni zostać przyjęci.
Cel główny Ustalenie, czy strategia polegająca na zaleceniu przyjmowania na OIT wszystkich pacjentów powyżej 75. roku życia zgłaszających się na SOR ze stanem zagrożenia życia, bez choroby nowotworowej, w dobrym stanie funkcjonalnym i odżywionym przed wizytą na SOR zmniejsza śmiertelność tych pacjentów w sześć miesięcy po wizycie na SOR.
Cel drugorzędny : Ocena wpływu strategii na:
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna
- Wskaźnik przyjęć na OIOM
- Miejsce zamieszkania i jakość życia sześć miesięcy po wizycie na SOR
Główny wynik: śmiertelność sześć miesięcy po wizycie na SOR. Wyniki drugorzędne
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna
- Przyjęcie na OIOM
- Zmiana stanu funkcjonalnego sześć miesięcy po wizycie na SOR
- instytucjonalizacja
- Jakość życia sześć miesięcy po wizycie na SOR
Rodzaj badania Grupowe, stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane badanie. Kryteria podziału to istnienie oddziału geriatrycznego, pojemność oddziału ratunkowego i lokalizacja szpitala (w okolicach Paryża lub poza nim)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 75 lat
- Niewydolność co najmniej jednego narządu
- Brak kacheksji
- Brak aktywnego znanego raka
- Dobry stan funkcjonalny (oceniany na podstawie ADL > 4) lub niemożliwy do oceny
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Wytyczne dotyczące przyjmowania na OIT pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się na SOR w stanie zagrożenia życia
|
zalecenia dla lekarzy oddziałów ratunkowych i OIT, aby przyjmowali na OIT wszystkich pacjentów włączonych do badania
|
|
2
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność sześć miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu
|
długość pobytu w szpitalu
|
|
zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
instytucjonalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
6 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K100103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .