- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508819
Impacto en la mortalidad a medio plazo de las guías de ingreso en la UCI de los ancianos que llegan a los servicios de urgencias (ICECUBII)
Impacto en la mortalidad a mediano plazo de las pautas para la admisión en la UCI de pacientes ancianos que llegan a los departamentos de emergencia: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
El ingreso de un paciente muy anciano en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) es uno de los desafíos clínicos más difíciles en medicina. Hay pocos datos para ayudar a guiar a los médicos en esta área: las estimaciones de los beneficios de la admisión en la UCI, especialmente en los ancianos, son escasas. Por lo tanto, las tasas de ingreso en la UCI de personas muy ancianas varían ampliamente según los hospitales.
El proyecto ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) ha estudiado el proceso de decisión de admisión a la UCI de pacientes mayores de 80 años que llegan a los departamentos de emergencia (ED) con condiciones que potencialmente justifican la admisión a la UCI y su resultado seis meses después de la visita al ED. La tasa global de pacientes considerados aptos para el ingreso en la UCI fue del 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), pero osciló entre el 5% y el 38% entre los centros participantes. Esta variabilidad persistió después del ajuste por las características de los pacientes (MOR 2,25, 1,60-3,58; varianza relacionada con el hospital 18%). El análisis también reveló que el alto estado funcional antes de la visita a la UCI, el buen estado nutricional evaluado por un médico de urgencias y la ausencia de cáncer eran de buen pronóstico para el resultado seis meses después de la visita al SU. En el estudio ICE-CUB1, solo el 23 % de los pacientes que visitaron el servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal y todos los factores pronósticos positivos mencionados anteriormente ingresaron en una UCI.
Hipótesis Los pacientes ancianos que visitan el servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal, un estado funcional alto antes de la visita a la UCI, un buen estado nutricional evaluado por un médico de urgencias y sin cáncer se beneficiarán potencialmente de la atención en la UCI y, por lo tanto, deben ser admitidos.
Objetivo principal Determinar si una estrategia que consiste en recomendaciones de ingreso en la UCI de todos los pacientes mayores de 75 años que visitan el servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal, sin cáncer, buen estado funcional y nutricional antes de la visita al servicio de urgencias disminuye la mortalidad de estos pacientes seis meses después de la visita al servicio de urgencias.
Objetivo secundario: Evaluar el impacto de la estrategia en:
- Mortalidad intrahospitalaria
- Tasa de ingreso en UCI
- Lugar de residencia y calidad de vida seis meses después de la visita al servicio de urgencias
Resultado primario: Mortalidad seis meses después de la visita al servicio de urgencias Resultados secundarios
- Mortalidad intrahospitalaria
- ingreso en la UCI
- Cambio en el estado funcional seis meses después de la visita al servicio de urgencias
- institucionalización
- Calidad de vida seis meses después de la visita al servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ingreso de un paciente muy anciano en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) es uno de los desafíos clínicos más difíciles en medicina. Hay pocos datos para ayudar a guiar a los médicos en esta área: las estimaciones de los beneficios de la admisión en la UCI, especialmente en los ancianos, son escasas. Por lo tanto, las tasas de ingreso en la UCI de personas muy ancianas varían ampliamente según los hospitales.
El proyecto ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) ha estudiado el proceso de decisión de admisión a la UCI de pacientes mayores de 80 años que llegan a los departamentos de emergencia (ED) con condiciones que potencialmente justifican la admisión a la UCI y su resultado seis meses después de la visita al ED. La tasa global de pacientes considerados aptos para el ingreso en la UCI fue del 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), pero osciló entre el 5% y el 38% entre los centros participantes. Esta variabilidad persistió después del ajuste por las características de los pacientes (MOR 2,25, 1,60-3,58; varianza relacionada con el hospital 18%). El análisis también reveló que el alto estado funcional antes de la visita a la UCI, el buen estado nutricional evaluado por un médico de urgencias y la ausencia de cáncer eran de buen pronóstico para el resultado seis meses después de la visita al SU. En el estudio ICE-CUB1, solo el 23 % de los pacientes que visitaron el servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal y todos los factores pronósticos positivos mencionados anteriormente ingresaron en una UCI.
Hipótesis Los pacientes ancianos que visitan el servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal, un estado funcional alto antes de la visita a la UCI, un buen estado nutricional evaluado por un médico de urgencias y sin cáncer se beneficiarán potencialmente de la atención en la UCI y, por lo tanto, deben ser admitidos.
Objetivo principal Determinar si una estrategia que consiste en recomendaciones de ingreso en la UCI de todos los pacientes mayores de 75 años que visitan el servicio de urgencias con una afección potencialmente mortal, sin cáncer, buen estado funcional y nutricional antes de la visita al servicio de urgencias disminuye la mortalidad de estos pacientes seis meses después de la visita al servicio de urgencias.
Objetivo secundario: Evaluar el impacto de la estrategia en:
- Mortalidad intrahospitalaria
- Tasa de ingreso en UCI
- Lugar de residencia y calidad de vida seis meses después de la visita al servicio de urgencias
Resultado primario: Mortalidad seis meses después de la visita al servicio de urgencias Resultados secundarios
- Mortalidad intrahospitalaria
- ingreso en la UCI
- Cambio en el estado funcional seis meses después de la visita al servicio de urgencias
- institucionalización
- Calidad de vida seis meses después de la visita al servicio de urgencias
Tipo de estudio Ensayo controlado aleatorio estratificado por conglomerados. Los criterios de estratificación son la existencia de una sala geriátrica de agudos, la capacidad del servicio de urgencias y la ubicación del hospital (dentro o fuera del área de París)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 75 años
- Al menos una falla orgánica
- Sin caquexia
- Ningún cáncer conocido activo
- Buen estado funcional (evaluado por una puntuación ADL> 4) o no evaluable
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- rechazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Directrices para el ingreso en la UCI de pacientes de edad avanzada que llegan a los servicios de urgencias con condiciones que amenazan la vida
|
recomendaciones a los médicos de urgencias y UCI para admitir en la UCI a todos los pacientes incluidos en el ensayo
|
2
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad a los seis meses de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria
|
duración de la estancia hospitalaria
|
cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
institucionalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K100103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .