- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01508819
Päivystykseen saapuvien iäkkäiden potilaiden teho-osastoon pääsyä koskevien ohjeiden vaikutus keskipitkän aikavälin kuolleisuuteen (ICECUBII)
Päivystykseen saapuvien iäkkäiden potilaiden teho-osastoon pääsyä koskevien ohjeiden vaikutus keskipitkän aikavälin kuolleisuuteen: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hyvin iäkkään potilaan ottaminen teho-osastolle (ICU) on yksi lääketieteen vaikeimmista kliinisistä haasteista. On vain vähän tietoja, jotka auttaisivat ohjaamaan lääkäreitä tällä alalla: arviot tehohoitoon pääsyn hyödyistä, erityisesti hyvin vanhuksilla, ovat niukkoja. Hyvin iäkkäiden teho-osastoon pääsyn määrä vaihtelee siis suuresti sairaaloiden välillä.
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) -projektissa on tutkittu tehohoitoon pääsypäätösprosessia yli 80-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen (ED) olosuhteilla, jotka mahdollisesti edellyttävät tehohoitoon pääsyä, ja niiden tuloksia kuuden kuukauden kuluttua päivystyskäynnistä. Tehohoitoon oikeutettujen potilaiden kokonaisosuus oli 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), mutta vaihteli 5 prosentista 38 prosenttiin osallistuvissa keskuksissa. Tämä vaihtelu säilyi potilaan ominaisuuksien mukauttamisen jälkeen (MOR 2,25, 1,60-3,58; sairaalaan liittyvä varianssi 18 %). Analyysi paljasti myös, että korkea toiminnallinen tila ennen teho-osastokäyntiä, hyvä ravitsemustila päivystyslääkärin arvioimaina ja syövän puuttuminen olivat hyvä ennuste lopputuloksesta kuuden kuukauden kuluttua lääkärikäynnistä. Vain 23 % ensiapuun saapuneista potilaista, joilla oli hengenvaarallinen tila ja kaikki yllä mainitut positiiviset prognostiset tekijät, vietiin teho-osastolle ICE-CUB1-tutkimuksessa.
Hypoteesi Ikääntyneet potilaat, jotka vierailevat ensiapuun, joilla on hengenvaarallinen tila, korkea toimintakyky ennen tehohoitokäyntiä, hyvä ravitsemustila päivystyslääkärin arvioimana ja joilla ei ole syöpää, hyötyvät mahdollisesti tehohoidosta, joten heidät tulisi ottaa.
Päätavoite Selvitä, vähentääkö strategia, joka sisältää suositukset teho-osastolle pääsystä kaikille yli 75-vuotiaille potilaille, jotka käyvät ensiapuun, joilla on hengenvaarallinen sairaus, joilla ei ole syöpää ja joilla on hyvä toiminta- ja ravitsemustila ennen ensihoitokäyntiä, näiden potilaiden kuolleisuutta kuuden kuukauden kuluttua ensihoitokäynnistä.
Toissijainen tavoite : Arvioi strategian vaikutuksia:
- Sairaalakuolleisuus
- ICU-pääsyprosentti
- Asuinpaikka ja elämänlaatu kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen
Ensisijainen tulos: Kuolleisuus kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen Toissijaiset tulokset
- Sairaalakuolleisuus
- ICU-pääsy
- Muutos toiminnallisessa tilassa kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen
- institutionalisointi
- Elämänlaatu kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin iäkkään potilaan ottaminen teho-osastolle (ICU) on yksi lääketieteen vaikeimmista kliinisistä haasteista. On vain vähän tietoja, jotka auttaisivat ohjaamaan lääkäreitä tällä alalla: arviot tehohoitoon pääsyn hyödyistä, erityisesti hyvin vanhuksilla, ovat niukkoja. Hyvin iäkkäiden teho-osastoon pääsyn määrä vaihtelee siis suuresti sairaaloiden välillä.
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) -projektissa on tutkittu tehohoitoon pääsypäätösprosessia yli 80-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen (ED) olosuhteilla, jotka mahdollisesti edellyttävät tehohoitoon pääsyä, ja niiden tuloksia kuuden kuukauden kuluttua päivystyskäynnistä. Tehohoitoon oikeutettujen potilaiden kokonaisosuus oli 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), mutta vaihteli 5 prosentista 38 prosenttiin osallistuvissa keskuksissa. Tämä vaihtelu säilyi potilaan ominaisuuksien mukauttamisen jälkeen (MOR 2,25, 1,60-3,58; sairaalaan liittyvä varianssi 18 %). Analyysi paljasti myös, että korkea toiminnallinen tila ennen teho-osastokäyntiä, hyvä ravitsemustila päivystyslääkärin arvioimaina ja syövän puuttuminen olivat hyvä ennuste lopputuloksesta kuuden kuukauden kuluttua lääkärikäynnistä. Vain 23 % ensiapuun saapuneista potilaista, joilla oli hengenvaarallinen tila ja kaikki yllä mainitut positiiviset prognostiset tekijät, vietiin teho-osastolle ICE-CUB1-tutkimuksessa.
Hypoteesi Ikääntyneet potilaat, jotka vierailevat ensiapuun, joilla on hengenvaarallinen tila, korkea toimintakyky ennen tehohoitokäyntiä, hyvä ravitsemustila päivystyslääkärin arvioimana ja joilla ei ole syöpää, hyötyvät mahdollisesti tehohoidosta, joten heidät tulisi ottaa.
Päätavoite Selvitä, vähentääkö strategia, joka sisältää suositukset teho-osastolle pääsystä kaikille yli 75-vuotiaille potilaille, jotka käyvät ensiapuun, joilla on hengenvaarallinen sairaus, joilla ei ole syöpää ja joilla on hyvä toiminta- ja ravitsemustila ennen ensihoitokäyntiä, näiden potilaiden kuolleisuutta kuuden kuukauden kuluttua ensihoitokäynnistä.
Toissijainen tavoite : Arvioi strategian vaikutuksia:
- Sairaalakuolleisuus
- ICU-pääsyprosentti
- Asuinpaikka ja elämänlaatu kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen
Ensisijainen tulos: Kuolleisuus kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen Toissijaiset tulokset
- Sairaalakuolleisuus
- ICU-pääsy
- Muutos toiminnallisessa tilassa kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen
- institutionalisointi
- Elämänlaatu kuusi kuukautta ED-käynnin jälkeen
Tutkimustyyppi Klusterin kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osituskriteerit ovat akuutin geriatrian osaston olemassaolo, ensiapuosaston kapasiteetti ja sairaalan sijainti (Pariisin alueella tai sen ulkopuolella)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta
- Ainakin yksi elinhäiriö
- Ei kakeksiaa
- Ei tunnettua aktiivista syöpää
- Hyvä toimintatila (arvioitu ADL-pisteellä > 4) tai ei arvioitavissa
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Ohjeet teho-osastolle päivystykseen saapuvien iäkkäiden potilaiden päivystykseen hengenvaarallisissa tiloissa
|
päivystys- ja teho-osastolääkäreille suositus ottaa tehohoitoon kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
|
2
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolleisuus kuusi kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: sairaalahoidon pituus
|
sairaalahoidon pituus
|
toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
institutionalisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K100103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .