- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508819
Impacto na Mortalidade em Médio Prazo das Diretrizes para Admissão em UTI de Pacientes Idosos Chegados em Unidades de Emergência (ICECUBII)
Impacto na mortalidade de médio prazo das diretrizes para internação em UTI de pacientes idosos que chegam aos departamentos de emergência: um estudo controlado randomizado por cluster
Admitir um paciente muito idoso na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é um dos desafios clínicos mais difíceis da medicina. Existem poucos dados para ajudar a orientar os médicos nesta área: as estimativas dos benefícios da internação na UTI, especialmente em idosos, são escassas. As taxas de internação de idosos muito idosos, portanto, variam amplamente entre os hospitais.
O projeto ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) estudou o processo de decisão de admissão na UTI de pacientes com mais de 80 anos que chegam aos Departamentos de Emergência (DE) com condições que potencialmente justificam a admissão na UTI e seus resultados seis meses após a visita ao ED. A taxa geral de pacientes considerados elegíveis para admissão na UTI foi de 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), mas variou de 5% a 38% nos centros participantes. Essa variabilidade persistiu após o ajuste para as características dos pacientes (MOR 2,25, 1,60-3,58; variância relacionada ao hospital 18%). A análise também revelou que o alto estado funcional antes da visita à UTI, o bom estado nutricional avaliado por um médico de emergência e a ausência de câncer foram de bom prognóstico para o resultado seis meses após a visita ao pronto-socorro. Apenas 23% dos pacientes que visitaram o ED com uma condição de risco de vida e todos os fatores prognósticos positivos mencionados acima foram admitidos em uma UTI no estudo ICE-CUB1.
Hipótese Pacientes idosos que visitam o pronto-socorro com risco de vida, alto estado funcional antes da visita à UTI, bom estado nutricional avaliado por um médico de emergência e sem câncer serão potencialmente beneficiados pelos cuidados na UTI e, portanto, devem ser admitidos.
Objetivo principal Determinar se uma estratégia que consiste em recomendações de internação na UTI de todos os pacientes com mais de 75 anos que visitam o ED com uma condição de risco de vida, sem câncer, bom estado funcional e nutricional antes da visita ao ED diminui a mortalidade desses pacientes seis meses após a visita ao ED.
Objetivo secundário: Avaliar o impacto da estratégia sobre:
- Mortalidade hospitalar
- Taxa de internação na UTI
- Local de residência e qualidade de vida seis meses após a consulta de emergência
Desfecho primário: Mortalidade seis meses após visita ao pronto-socorro Desfechos secundários
- Mortalidade hospitalar
- admissão na UTI
- Mudança no estado funcional seis meses após a visita ao pronto-socorro
- institucionalização
- Qualidade de vida seis meses após a consulta de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Admitir um paciente muito idoso na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é um dos desafios clínicos mais difíceis da medicina. Existem poucos dados para ajudar a orientar os médicos nesta área: as estimativas dos benefícios da internação na UTI, especialmente em idosos, são escassas. As taxas de internação de idosos muito idosos, portanto, variam amplamente entre os hospitais.
O projeto ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) estudou o processo de decisão de admissão na UTI de pacientes com mais de 80 anos que chegam aos Departamentos de Emergência (DE) com condições que potencialmente justificam a admissão na UTI e seus resultados seis meses após a visita ao ED. A taxa geral de pacientes considerados elegíveis para admissão na UTI foi de 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), mas variou de 5% a 38% nos centros participantes. Essa variabilidade persistiu após o ajuste para as características dos pacientes (MOR 2,25, 1,60-3,58; variância relacionada ao hospital 18%). A análise também revelou que o alto estado funcional antes da visita à UTI, o bom estado nutricional avaliado por um médico de emergência e a ausência de câncer foram de bom prognóstico para o resultado seis meses após a visita ao pronto-socorro. Apenas 23% dos pacientes que visitaram o ED com uma condição de risco de vida e todos os fatores prognósticos positivos mencionados acima foram admitidos em uma UTI no estudo ICE-CUB1.
Hipótese Pacientes idosos que visitam o pronto-socorro com risco de vida, alto estado funcional antes da visita à UTI, bom estado nutricional avaliado por um médico de emergência e sem câncer serão potencialmente beneficiados pelos cuidados na UTI e, portanto, devem ser admitidos.
Objetivo principal Determinar se uma estratégia que consiste em recomendações de internação na UTI de todos os pacientes com mais de 75 anos que visitam o ED com uma condição de risco de vida, sem câncer, bom estado funcional e nutricional antes da visita ao ED diminui a mortalidade desses pacientes seis meses após a visita ao ED.
Objetivo secundário: Avaliar o impacto da estratégia sobre:
- Mortalidade hospitalar
- Taxa de internação na UTI
- Local de residência e qualidade de vida seis meses após a consulta de emergência
Desfecho primário: Mortalidade seis meses após visita ao pronto-socorro Desfechos secundários
- Mortalidade hospitalar
- admissão na UTI
- Mudança no estado funcional seis meses após a visita ao pronto-socorro
- institucionalização
- Qualidade de vida seis meses após a consulta de emergência
Tipo de estudo Ensaio clínico randomizado controlado estratificado em cluster. Os critérios de estratificação são a existência de uma enfermaria geriátrica aguda, capacidade do departamento de emergência e localização do hospital (dentro ou fora da área de Paris)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 75 anos
- Pelo menos uma falha de órgão
- Sem caquexia
- Nenhum câncer ativo conhecido
- Bom estado funcional (conforme avaliado por um escore de AVD > 4) ou não avaliável
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- recusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Diretrizes para internação em UTI de pacientes idosos que chegam aos serviços de emergência com condições que ameaçam a vida
|
recomendações aos médicos de emergência e UTI para internar na UTI todos os pacientes incluídos no estudo
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2
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade seis meses após visita ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses após visita ao pronto-socorro
|
6 meses após visita ao pronto-socorro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade hospitalar
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
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Taxa de internação na UTI
Prazo: tempo de internação
|
tempo de internação
|
|
mudança no estado funcional
Prazo: 6 meses após visita ao pronto-socorro
|
6 meses após visita ao pronto-socorro
|
|
institucionalização
Prazo: 6 meses após visita ao pronto-socorro
|
6 meses após visita ao pronto-socorro
|
|
qualidade de vida
Prazo: 6 meses após visita ao pronto-socorro
|
6 meses após visita ao pronto-socorro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K100103
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