- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01508819
Auswirkungen der Richtlinien für die Aufnahme älterer Patienten auf der Intensivstation, die in Notaufnahmen eintreffen, auf die mittelfristige Mortalität (ICECUBII)
Auswirkungen der Richtlinien für die Aufnahme älterer Patienten auf der Intensivstation, die in Notaufnahmen eintreffen, auf die mittelfristige Mortalität: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Die Aufnahme eines sehr alten Patienten auf die Intensivstation (ICU) ist eine der schwierigsten klinischen Herausforderungen in der Medizin. Es gibt nur wenige Daten, die Ärzten in diesem Bereich als Orientierungshilfe dienen könnten: Schätzungen über den Nutzen einer Aufnahme auf die Intensivstation, insbesondere bei sehr älteren Menschen, liegen nur spärlich vor. Daher schwanken die Quoten für die Einweisung hochbetagter Menschen auf die Intensivstation je nach Krankenhaus erheblich.
Das Projekt ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) hat den Entscheidungsprozess für die Aufnahme auf die Intensivstation von Patienten über 80 Jahren untersucht, die in Notaufnahmen mit Erkrankungen ankommen, die möglicherweise eine Aufnahme auf die Intensivstation rechtfertigen, sowie deren Ergebnisse sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme. Die Gesamtrate der Patienten, die für eine Aufnahme auf die Intensivstation in Frage kamen, betrug 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), lag jedoch in den teilnehmenden Zentren zwischen 5 % und 38 %. Diese Variabilität blieb nach Anpassung an die Patientenmerkmale bestehen (MOR 2,25, 1,60–3,58; krankenhausbedingte Varianz 18 %). Die Analyse ergab auch, dass ein hoher Funktionsstatus vor dem Besuch auf der Intensivstation, ein guter Ernährungszustand laut Beurteilung durch einen Notarzt und das Fehlen von Krebs eine gute Prognose für das Ergebnis sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme darstellten. Nur 23 % der Patienten, die die Notaufnahme mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung und allen oben genannten positiven Prognosefaktoren aufsuchten, wurden in der ICE-CUB1-Studie auf eine Intensivstation eingeliefert.
Hypothese: Ältere Patienten, die die Notaufnahme mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, einem hohen Funktionsstatus vor dem Besuch auf der Intensivstation, einem guten Ernährungszustand nach Einschätzung eines Notarztes und ohne Krebs aufsuchen, profitieren möglicherweise von der Intensivpflege und sollten daher aufgenommen werden.
Hauptziel: Bestimmen Sie, ob eine Strategie, die aus Empfehlungen zur Aufnahme aller Patienten über 75 Jahren auf der Intensivstation besteht, die die Notaufnahme mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, keinem Krebs, gutem Funktions- und Ernährungszustand vor dem Notaufnahmebesuch besuchen, die Sterblichkeit dieser Patienten sechs Monate nach dem Notaufnahmebesuch senkt.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Strategie auf:
- Sterblichkeit im Krankenhaus
- Rate der Aufnahme auf die Intensivstation
- Wohnort und Lebensqualität sechs Monate nach dem ED-Besuch
Primärer Endpunkt: Mortalität sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme. Sekundäre Endpunkte
- Sterblichkeit im Krankenhaus
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Änderung des Funktionsstatus sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
- Institutionalisierung
- Lebensqualität sechs Monate nach dem ED-Besuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme eines sehr alten Patienten auf die Intensivstation (ICU) ist eine der schwierigsten klinischen Herausforderungen in der Medizin. Es gibt nur wenige Daten, die Ärzten in diesem Bereich als Orientierungshilfe dienen könnten: Schätzungen über den Nutzen einer Aufnahme auf die Intensivstation, insbesondere bei sehr älteren Menschen, liegen nur spärlich vor. Daher schwanken die Quoten für die Einweisung hochbetagter Menschen auf die Intensivstation je nach Krankenhaus erheblich.
Das Projekt ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) hat den Entscheidungsprozess für die Aufnahme auf die Intensivstation von Patienten über 80 Jahren untersucht, die in Notaufnahmen mit Erkrankungen ankommen, die möglicherweise eine Aufnahme auf die Intensivstation rechtfertigen, sowie deren Ergebnisse sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme. Die Gesamtrate der Patienten, die für eine Aufnahme auf die Intensivstation in Frage kamen, betrug 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), lag jedoch in den teilnehmenden Zentren zwischen 5 % und 38 %. Diese Variabilität blieb nach Anpassung an die Patientenmerkmale bestehen (MOR 2,25, 1,60–3,58; krankenhausbedingte Varianz 18 %). Die Analyse ergab auch, dass ein hoher Funktionsstatus vor dem Besuch auf der Intensivstation, ein guter Ernährungszustand laut Beurteilung durch einen Notarzt und das Fehlen von Krebs eine gute Prognose für das Ergebnis sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme darstellten. Nur 23 % der Patienten, die die Notaufnahme mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung und allen oben genannten positiven Prognosefaktoren aufsuchten, wurden in der ICE-CUB1-Studie auf eine Intensivstation eingeliefert.
Hypothese: Ältere Patienten, die die Notaufnahme mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, einem hohen Funktionsstatus vor dem Besuch auf der Intensivstation, einem guten Ernährungszustand nach Einschätzung eines Notarztes und ohne Krebs aufsuchen, profitieren möglicherweise von der Intensivpflege und sollten daher aufgenommen werden.
Hauptziel: Bestimmen Sie, ob eine Strategie, die aus Empfehlungen zur Aufnahme aller Patienten über 75 Jahren auf der Intensivstation besteht, die die Notaufnahme mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, keinem Krebs, gutem Funktions- und Ernährungszustand vor dem Notaufnahmebesuch besuchen, die Sterblichkeit dieser Patienten sechs Monate nach dem Notaufnahmebesuch senkt.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Strategie auf:
- Sterblichkeit im Krankenhaus
- Rate der Aufnahme auf die Intensivstation
- Wohnort und Lebensqualität sechs Monate nach dem ED-Besuch
Primärer Endpunkt: Mortalität sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme. Sekundäre Endpunkte
- Sterblichkeit im Krankenhaus
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Änderung des Funktionsstatus sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
- Institutionalisierung
- Lebensqualität sechs Monate nach dem ED-Besuch
Art der Studie Cluster-geschichtete, randomisierte, kontrollierte Studie. Stratifizierungskriterien sind das Vorhandensein einer geriatrischen Akutstation, die Kapazität der Notaufnahme und der Standort des Krankenhauses (innerhalb oder außerhalb von Paris).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 75 Jahre alt
- Mindestens ein Organversagen
- Keine Kachexie
- Kein aktiver bekannter Krebs
- Guter Funktionsstatus (gemessen anhand eines ADL-Scores > 4) oder nicht auswertbar
- Der Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Richtlinien für die Aufnahme älterer Patienten auf der Intensivstation, die mit lebensbedrohlichen Erkrankungen in die Notaufnahme kommen
|
Empfehlungen an Notärzte und Intensivärzte, alle in die Studie einbezogenen Patienten auf die Intensivstation aufzunehmen
|
|
2
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität sechs Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
|
|
Aufnahmequote auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
|
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
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6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
|
Institutionalisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K100103
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