- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01508819
Влияние на среднесрочную смертность рекомендаций по приему в ОИТ пожилых пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи (ICECUBII)
Влияние на среднесрочную смертность рекомендаций по приему в ОИТ пожилых пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Госпитализация очень пожилого пациента в отделение интенсивной терапии (ОИТ) является одной из самых сложных клинических задач в медицине. Данных, которые могли бы помочь клиницистам в этой области, немного: оценки преимуществ госпитализации в ОИТ, особенно у очень пожилых людей, скудны. Таким образом, показатели госпитализации очень пожилых людей в ОИТ сильно различаются в зависимости от больницы.
В рамках проекта ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) изучался процесс принятия решения о госпитализации в ОИТ пациентов старше 80 лет, поступающих в отделения неотложной помощи (ОПС) с состояниями, которые потенциально требуют госпитализации в ОИТ, и их исход через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи. Общая частота пациентов, признанных подходящими для госпитализации в отделение интенсивной терапии, составила 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), но колебался от 5% до 38% в участвующих центрах. Эта вариабельность сохранялась после поправки на характеристики пациентов (MOR 2,25, 1,60-3,58; госпитальная дисперсия 18%). Анализ также показал, что высокий функциональный статус до посещения ОИТ, хорошее состояние питания по оценке врача скорой помощи и отсутствие рака были хорошим прогнозом исхода через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи. Только 23% пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с опасным для жизни состоянием и всеми упомянутыми выше положительными прогностическими факторами, были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в исследовании ICE-CUB1.
Гипотеза Пожилые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи с опасным для жизни состоянием, высоким функциональным статусом до поступления в отделение интенсивной терапии, хорошим нутритивным статусом по оценке врача скорой помощи и отсутствием онкологических заболеваний, потенциально получат пользу от лечения в отделении интенсивной терапии и, следовательно, должны быть госпитализированы.
Основная цель Определить, снижает ли стратегия, состоящая из рекомендаций по госпитализации в ОИТ всех пациентов старше 75 лет, посещающих отделение неотложной помощи с угрожающим жизни состоянием, отсутствием рака, хорошим функциональным и нутритивным статусом до посещения отделения неотложной помощи, смертность этих пациентов через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Вторичная цель: оценить влияние стратегии на:
- Внутрибольничная смертность
- Частота поступления в отделение интенсивной терапии
- Место проживания и качество жизни через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи
Первичный результат: смертность через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи Вторичные результаты
- Внутрибольничная смертность
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Изменение функционального состояния через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи
- институционализация
- Качество жизни через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация очень пожилого пациента в отделение интенсивной терапии (ОИТ) является одной из самых сложных клинических задач в медицине. Данных, которые могли бы помочь клиницистам в этой области, немного: оценки преимуществ госпитализации в ОИТ, особенно у очень пожилых людей, скудны. Таким образом, показатели госпитализации очень пожилых людей в ОИТ сильно различаются в зависимости от больницы.
В рамках проекта ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) изучался процесс принятия решения о госпитализации в ОИТ пациентов старше 80 лет, поступающих в отделения неотложной помощи (ОПС) с состояниями, которые потенциально требуют госпитализации в ОИТ, и их исход через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи. Общая частота пациентов, признанных подходящими для госпитализации в отделение интенсивной терапии, составила 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), но колебался от 5% до 38% в участвующих центрах. Эта вариабельность сохранялась после поправки на характеристики пациентов (MOR 2,25, 1,60-3,58; госпитальная дисперсия 18%). Анализ также показал, что высокий функциональный статус до посещения ОИТ, хорошее состояние питания по оценке врача скорой помощи и отсутствие рака были хорошим прогнозом исхода через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи. Только 23% пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с опасным для жизни состоянием и всеми упомянутыми выше положительными прогностическими факторами, были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в исследовании ICE-CUB1.
Гипотеза Пожилые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи с опасным для жизни состоянием, высоким функциональным статусом до поступления в отделение интенсивной терапии, хорошим нутритивным статусом по оценке врача скорой помощи и отсутствием онкологических заболеваний, потенциально получат пользу от лечения в отделении интенсивной терапии и, следовательно, должны быть госпитализированы.
Основная цель Определить, снижает ли стратегия, состоящая из рекомендаций по госпитализации в ОИТ всех пациентов старше 75 лет, посещающих отделение неотложной помощи с угрожающим жизни состоянием, отсутствием рака, хорошим функциональным и нутритивным статусом до посещения отделения неотложной помощи, смертность этих пациентов через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Вторичная цель: оценить влияние стратегии на:
- Внутрибольничная смертность
- Частота поступления в отделение интенсивной терапии
- Место проживания и качество жизни через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи
Первичный результат: смертность через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи Вторичные результаты
- Внутрибольничная смертность
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Изменение функционального состояния через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи
- институционализация
- Качество жизни через шесть месяцев после посещения отделения неотложной помощи
Тип исследования Кластерное стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование. Критериями стратификации являются наличие гериатрического отделения неотложной помощи, вместимость отделения неотложной помощи и местонахождение больницы (в районе Парижа или за его пределами).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 75 лет
- По крайней мере, одна органная недостаточность
- Нет кахексии
- Нет активного известного рака
- Хороший функциональный статус (по оценке ADL > 4) или не поддающийся оценке
- Связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Руководство по госпитализации пациентов пожилого возраста, поступающих в отделения неотложной помощи в ОИТ с угрожающими жизни состояниями
|
рекомендации врачам неотложной помощи и ОРИТ по госпитализации в ОРИТ всех пациентов, включенных в исследование
|
|
2
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность через шесть месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
больничная смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице
|
продолжительность пребывания в больнице
|
|
изменение функционального состояния
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
институционализация
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 6 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K100103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .