- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508819
Innvirkning på mellomtidsdødelighet av retningslinjer for ICU-innleggelse av eldre pasienter som ankommer akuttmottak (ICECUBII)
Innvirkning på mellomtidsdødelighet av retningslinjer for ICU-innleggelse av eldre pasienter som ankommer akuttmottak: en klynge randomisert kontrollert studie
Å legge inn en svært eldre pasient på intensivavdelingen (ICU) er en av de vanskeligste kliniske utfordringene i medisinen. Det er få data som kan hjelpe klinikere på dette området: estimater av fordelene ved innleggelse på intensivavdeling, spesielt hos svært eldre, er sparsomme. Hyppighetene for ICU-innleggelse av svært eldre varierer derfor mye fra sykehus til sykehus.
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-prosjektet har studert beslutningsprosessen for ICU-innleggelse for pasienter over 80 som ankommer akuttmottak (ED) med forhold som potensielt berettiger ICU-innleggelse og deres utfall seks måneder etter ED-besøk. Den totale frekvensen av pasienter som ble ansett som kvalifisert for innleggelse på intensivavdelingen var på 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), men varierte fra 5 % til 38 % på tvers av de deltakende sentrene. Denne variabiliteten vedvarte etter justering for pasientenes egenskaper (MOR 2,25, 1,60-3,58; sykehusrelatert varians 18 %). Analysen viste også at høy funksjonsstatus før intensivbesøk, god ernæringsstatus vurdert av legevakt og fravær av kreft hadde god prognose for utfall seks måneder etter akuttbesøk. Bare 23 % av pasientene som besøkte akuttmottaket med en livstruende tilstand og alle positive prognostiske faktorer nevnt ovenfor, ble innlagt på intensivavdeling i ICE-CUB1-studien.
Hypotese Eldre pasienter som besøker akuttmottaket med en livstruende tilstand, høy funksjonsstatus før intensivbesøk, god ernæringsstatus vurdert av legevakt og ingen kreft vil potensielt ha nytte av intensivbehandling og bør derfor legges inn.
Hovedmål Avgjøre om en strategi som består av anbefalinger om innleggelse på intensivavdelingen av alle pasienter over 75 år som besøker akuttmottaket med en livstruende tilstand, ingen kreft, god funksjonell og ernæringsmessig status før akuttmottaksbesøket reduserer dødeligheten til disse pasientene seks måneder etter akuttmottaket.
Sekundært mål: Vurder effekten av strategien på:
- Dødelighet på sykehus
- Innleggelsesraten på intensivavdelingen
- Bosted og livskvalitet seks måneder etter ED-besøk
Primært utfall: Dødelighet seks måneder etter ED-besøk Sekundære utfall
- Dødelighet på sykehus
- ICU innleggelse
- Endring i funksjonsstatus seks måneder etter ED-besøk
- institusjonalisering
- Livskvalitet seks måneder etter ED-besøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å legge inn en svært eldre pasient på intensivavdelingen (ICU) er en av de vanskeligste kliniske utfordringene i medisinen. Det er få data som kan hjelpe klinikere på dette området: estimater av fordelene ved innleggelse på intensivavdeling, spesielt hos svært eldre, er sparsomme. Hyppighetene for ICU-innleggelse av svært eldre varierer derfor mye fra sykehus til sykehus.
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-prosjektet har studert beslutningsprosessen for ICU-innleggelse for pasienter over 80 som ankommer akuttmottak (ED) med forhold som potensielt berettiger ICU-innleggelse og deres utfall seks måneder etter ED-besøk. Den totale frekvensen av pasienter som ble ansett som kvalifisert for innleggelse på intensivavdelingen var på 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), men varierte fra 5 % til 38 % på tvers av de deltakende sentrene. Denne variabiliteten vedvarte etter justering for pasientenes egenskaper (MOR 2,25, 1,60-3,58; sykehusrelatert varians 18 %). Analysen viste også at høy funksjonsstatus før intensivbesøk, god ernæringsstatus vurdert av legevakt og fravær av kreft hadde god prognose for utfall seks måneder etter akuttbesøk. Bare 23 % av pasientene som besøkte akuttmottaket med en livstruende tilstand og alle positive prognostiske faktorer nevnt ovenfor, ble innlagt på intensivavdeling i ICE-CUB1-studien.
Hypotese Eldre pasienter som besøker akuttmottaket med en livstruende tilstand, høy funksjonsstatus før intensivbesøk, god ernæringsstatus vurdert av legevakt og ingen kreft vil potensielt ha nytte av intensivbehandling og bør derfor legges inn.
Hovedmål Avgjøre om en strategi som består av anbefalinger om innleggelse på intensivavdelingen av alle pasienter over 75 år som besøker akuttmottaket med en livstruende tilstand, ingen kreft, god funksjonell og ernæringsmessig status før akuttmottaksbesøket reduserer dødeligheten til disse pasientene seks måneder etter akuttmottaket.
Sekundært mål: Vurder effekten av strategien på:
- Dødelighet på sykehus
- Innleggelsesraten på intensivavdelingen
- Bosted og livskvalitet seks måneder etter ED-besøk
Primært utfall: Dødelighet seks måneder etter ED-besøk Sekundære utfall
- Dødelighet på sykehus
- ICU innleggelse
- Endring i funksjonsstatus seks måneder etter ED-besøk
- institusjonalisering
- Livskvalitet seks måneder etter ED-besøk
Type studie Klyngestratifisert randomisert kontrollert studie. Stratifiseringskriterier er eksistensen av en akutt geriatrisk avdeling, kapasiteten til akuttmottaket og plasseringen av sykehuset (i eller utenfor Paris-området)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 75 år
- Minst én organsvikt
- Ingen kakeksi
- Ingen aktiv kjent kreft
- God funksjonell status (vurdert ved en ADL-skåre > 4) eller ikke evaluerbar
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Retningslinjer for innleggelse på intensivavdeling av eldre pasienter som ankommer akuttmottaket med livstruende tilstander
|
anbefalinger til akuttleger og intensivleger om å legge inn alle pasientene som er inkludert i forsøket
|
|
2
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet seks måneder etter akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter akuttmottaket
|
6 måneder etter akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet
|
lengden på sykehusoppholdet
|
|
endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder etter akuttmottaket
|
6 måneder etter akuttmottaket
|
|
institusjonalisering
Tidsramme: 6 måneder etter akuttmottaket
|
6 måneder etter akuttmottaket
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter akuttmottaket
|
6 måneder etter akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K100103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .