- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01508819
Indvirkning på mellemtidsdødelighed af retningslinjer for ICU-indlæggelse af ældre patienter, der ankommer til akutmodtagelser (ICECUBII)
Indvirkning på dødeligheden på mellemlang sigt af retningslinjer for ICU-indlæggelse af ældre patienter, der ankommer til akutmodtagelser: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg
Indlæggelse af en meget ældre patient på intensivafdelingen (ICU) er en af de sværeste kliniske udfordringer inden for medicin. Der er få data til at vejlede klinikere på dette område: skøn over fordelene ved indlæggelse på intensivafdeling, især hos meget ældre, er sparsomme. Hyppigheden for ICU-indlæggelser af meget ældre varierer således meget fra hospital til hospital.
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-projektet har undersøgt ICU-indlæggelsesprocessen for patienter over 80, der ankommer til akutafdelinger (ED) med tilstande, der potentielt berettiger ICU-indlæggelse og deres udfald seks måneder efter ED-besøg. Den samlede frekvens af patienter, der blev anset for at være kvalificerede til ICU-indlæggelse, var på 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), men varierede fra 5 % til 38 % på tværs af de deltagende centre. Denne variabilitet varede ved efter justering for patienternes karakteristika (MOR 2,25, 1,60-3,58; hospitalsrelateret varians 18 %). Analysen afslørede også, at høj funktionel status forud for ICU-besøg, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og fravær af cancer var af god prognose for udfald seks måneder efter ED-besøg. Kun 23% af patienter, der besøgte akutmodtagelsen med en livstruende tilstand og alle positive prognostiske faktorer nævnt ovenfor, blev indlagt på en intensivafdeling i ICE-CUB1-undersøgelsen.
Hypotese Ældre patienter, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, høj funktionsstatus før besøg på intensivafdeling, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og ingen kræftsygdomme vil potentielt have gavn af intensivbehandling og bør derfor indlægges.
Hovedformål Bestem, om en strategi bestående af anbefalinger om ICU-indlæggelse af alle patienter over 75, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, ingen kræft, god funktionel og ernæringsmæssig status forud for akutmodtagelsesbesøg, nedsætter dødeligheden af disse patienter seks måneder efter akutmodtagelsesbesøg.
Sekundært mål: Vurder strategiens indvirkning på:
- Dødelighed på hospitalet
- Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
- Bosted og livskvalitet seks måneder efter ED-besøg
Primært resultat: Dødelighed seks måneder efter ED-besøg Sekundære udfald
- Dødelighed på hospitalet
- ICU indlæggelse
- Ændring i funktionsstatus seks måneder efter ED besøg
- institutionalisering
- Livskvalitet seks måneder efter ED besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse af en meget ældre patient på intensivafdelingen (ICU) er en af de sværeste kliniske udfordringer inden for medicin. Der er få data til at vejlede klinikere på dette område: skøn over fordelene ved indlæggelse på intensivafdeling, især hos meget ældre, er sparsomme. Hyppigheden for ICU-indlæggelser af meget ældre varierer således meget fra hospital til hospital.
ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-projektet har undersøgt ICU-indlæggelsesprocessen for patienter over 80, der ankommer til akutafdelinger (ED) med tilstande, der potentielt berettiger ICU-indlæggelse og deres udfald seks måneder efter ED-besøg. Den samlede frekvens af patienter, der blev anset for at være kvalificerede til ICU-indlæggelse, var på 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), men varierede fra 5 % til 38 % på tværs af de deltagende centre. Denne variabilitet varede ved efter justering for patienternes karakteristika (MOR 2,25, 1,60-3,58; hospitalsrelateret varians 18 %). Analysen afslørede også, at høj funktionel status forud for ICU-besøg, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og fravær af cancer var af god prognose for udfald seks måneder efter ED-besøg. Kun 23% af patienter, der besøgte akutmodtagelsen med en livstruende tilstand og alle positive prognostiske faktorer nævnt ovenfor, blev indlagt på en intensivafdeling i ICE-CUB1-undersøgelsen.
Hypotese Ældre patienter, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, høj funktionsstatus før besøg på intensivafdeling, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og ingen kræftsygdomme vil potentielt have gavn af intensivbehandling og bør derfor indlægges.
Hovedformål Bestem, om en strategi bestående af anbefalinger om ICU-indlæggelse af alle patienter over 75, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, ingen kræft, god funktionel og ernæringsmæssig status forud for akutmodtagelsesbesøg, nedsætter dødeligheden af disse patienter seks måneder efter akutmodtagelsesbesøg.
Sekundært mål: Vurder strategiens indvirkning på:
- Dødelighed på hospitalet
- Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
- Bosted og livskvalitet seks måneder efter ED-besøg
Primært resultat: Dødelighed seks måneder efter ED-besøg Sekundære udfald
- Dødelighed på hospitalet
- ICU indlæggelse
- Ændring i funktionsstatus seks måneder efter ED besøg
- institutionalisering
- Livskvalitet seks måneder efter ED besøg
Undersøgelsestype Klyngestratificeret randomiseret kontrolleret forsøg. Stratificeringskriterier er eksistensen af en akut geriatrisk afdeling, kapaciteten på akutmodtagelsen og hospitalets placering (i eller uden for Paris-området)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 75 år
- Mindst én organsvigt
- Ingen kakeksi
- Ingen aktiv kendt kræftsygdom
- God funktionel status (vurderet ved en ADL-score > 4) eller ikke evaluerbar
- Tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Retningslinjer for ICU-indlæggelse af ældre patienter, der ankommer til akutmodtagelser med livstruende tilstande
|
anbefalinger til akut- og intensivlæger om at indlægge alle de patienter, der indgår i forsøget, på intensivafdelingen
|
|
2
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed seks måneder efter skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
|
6 måneder efter skadestuebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: længde af hospitalsophold
|
længde af hospitalsophold
|
|
ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
|
6 måneder efter skadestuebesøg
|
|
institutionalisering
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
|
6 måneder efter skadestuebesøg
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
|
6 måneder efter skadestuebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K100103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .