- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01508819
Vliv na střednědobou úmrtnost směrnic pro příjem na JIP starších pacientů přijíždějících na oddělení urgentního příjmu (ICECUBII)
Vliv na střednědobou úmrtnost doporučení pro příjem na JIP starších pacientů přijíždějících na oddělení urgentního příjmu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přijetí velmi starého pacienta na jednotku intenzivní péče (JIP) je jednou z nejobtížnějších klinických výzev v medicíně. Existuje jen málo údajů, které by pomohly klinickým lékařům v této oblasti pomoci: odhady přínosů přijetí na JIP, zejména u velmi starších osob, jsou skromné. Míra přijetí velmi starých osob na JIP se tak v jednotlivých nemocnicích značně liší.
Projekt ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) studoval proces rozhodování o přijetí na JIP u pacientů starších 80 let přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) se stavy, které potenciálně vyžadují přijetí na JIP, a jejich výsledek šest měsíců po návštěvě ED. Celkový podíl pacientů považovaných za způsobilé pro přijetí na JIP byl 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), ale ve všech zúčastněných centrech se pohybovala od 5 % do 38 %. Tato variabilita přetrvávala i po úpravě podle charakteristik pacientů (MOR 2,25, 1,60-3,58; rozptyl související s nemocnicí 18 %). Analýza také odhalila, že vysoký funkční stav před návštěvou JIP, dobrý nutriční stav podle posouzení lékařem na pohotovosti a nepřítomnost rakoviny měly dobrou prognózu výsledku šest měsíců po návštěvě ED. Pouze 23 % pacientů navštěvujících ED s život ohrožujícím stavem a všemi výše zmíněnými pozitivními prognostickými faktory bylo přijato na JIP ve studii ICE-CUB1.
Hypotéza Starší pacienti navštěvující ED s život ohrožujícím stavem, vysokým funkčním stavem před návštěvou JIP, dobrým nutričním stavem podle posouzení lékařem na pohotovosti a bez rakoviny budou potenciálně těžit z péče JIP, a proto by měli být přijati.
Hlavní cíl Zjistit, zda strategie sestávající z doporučení přijetí na JIP všech pacientů starších 75 let navštěvujících ED s život ohrožujícím stavem, bez rakoviny, s dobrým funkčním a nutričním stavem před návštěvou ED snižuje mortalitu těchto pacientů šest měsíců po návštěvě ED.
Sekundární cíl: Posoudit dopad strategie na:
- Úmrtnost v nemocnici
- Míra přijetí na JIP
- Místo života a kvalita života šest měsíců po návštěvě ED
Primární výsledek: Úmrtnost šest měsíců po návštěvě ED Sekundární výsledky
- Úmrtnost v nemocnici
- Příjem na JIP
- Změna funkčního stavu šest měsíců po návštěvě ED
- institucionalizace
- Kvalita života šest měsíců po návštěvě ED
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijetí velmi starého pacienta na jednotku intenzivní péče (JIP) je jednou z nejobtížnějších klinických výzev v medicíně. Existuje jen málo údajů, které by pomohly klinickým lékařům v této oblasti pomoci: odhady přínosů přijetí na JIP, zejména u velmi starších osob, jsou skromné. Míra přijetí velmi starých osob na JIP se tak v jednotlivých nemocnicích značně liší.
Projekt ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) studoval proces rozhodování o přijetí na JIP u pacientů starších 80 let přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) se stavy, které potenciálně vyžadují přijetí na JIP, a jejich výsledek šest měsíců po návštěvě ED. Celkový podíl pacientů považovaných za způsobilé pro přijetí na JIP byl 12 % (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), ale ve všech zúčastněných centrech se pohybovala od 5 % do 38 %. Tato variabilita přetrvávala i po úpravě podle charakteristik pacientů (MOR 2,25, 1,60-3,58; rozptyl související s nemocnicí 18 %). Analýza také odhalila, že vysoký funkční stav před návštěvou JIP, dobrý nutriční stav podle posouzení lékařem na pohotovosti a nepřítomnost rakoviny měly dobrou prognózu výsledku šest měsíců po návštěvě ED. Pouze 23 % pacientů navštěvujících ED s život ohrožujícím stavem a všemi výše zmíněnými pozitivními prognostickými faktory bylo přijato na JIP ve studii ICE-CUB1.
Hypotéza Starší pacienti navštěvující ED s život ohrožujícím stavem, vysokým funkčním stavem před návštěvou JIP, dobrým nutričním stavem podle posouzení lékařem na pohotovosti a bez rakoviny budou potenciálně těžit z péče JIP, a proto by měli být přijati.
Hlavní cíl Zjistit, zda strategie sestávající z doporučení přijetí na JIP všech pacientů starších 75 let navštěvujících ED s život ohrožujícím stavem, bez rakoviny, s dobrým funkčním a nutričním stavem před návštěvou ED snižuje mortalitu těchto pacientů šest měsíců po návštěvě ED.
Sekundární cíl: Posoudit dopad strategie na:
- Úmrtnost v nemocnici
- Míra přijetí na JIP
- Místo života a kvalita života šest měsíců po návštěvě ED
Primární výsledek: Úmrtnost šest měsíců po návštěvě ED Sekundární výsledky
- Úmrtnost v nemocnici
- Příjem na JIP
- Změna funkčního stavu šest měsíců po návštěvě ED
- institucionalizace
- Kvalita života šest měsíců po návštěvě ED
Typ studie Klastrově stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie. Stratifikační kritéria jsou existence akutního geriatrického oddělení, kapacita pohotovostního oddělení a umístění nemocnice (v oblasti Paříže nebo mimo ni)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 75 let
- Selhání alespoň jednoho orgánu
- Žádná kachexie
- Žádná známá aktivní rakovina
- Dobrý funkční stav (podle hodnocení ADL skóre > 4) nebo nehodnotitelný
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- zamítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Směrnice pro příjem starších pacientů na oddělení urgentního příjmu s život ohrožujícími stavy na JIP
|
doporučení lékařům na pohotovosti a JIP, aby přijali na JIP všechny pacienty zařazené do studie
|
|
2
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost šest měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: délka pobytu v nemocnici
|
délka pobytu v nemocnici
|
|
změna funkčního stavu
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
institucionalizace
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
6 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K100103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .