- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01508819
응급실에 도착한 고령 환자의 ICU 입원 지침이 중기 사망에 미치는 영향 (ICECUBII)
응급실에 도착한 노인 환자의 ICU 입원 지침이 중기 사망률에 미치는 영향: 클러스터 무작위 통제 시험
매우 고령의 환자를 중환자실(ICU)에 입원시키는 것은 의학에서 가장 어려운 임상적 과제 중 하나입니다. 이 분야에서 임상의를 안내하는 데 도움이 되는 데이터는 거의 없습니다. ICU 입원의 이점에 대한 추정치는 특히 초노인에서 희박합니다. 따라서 초고령자의 ICU 입원률은 병원마다 크게 다릅니다.
ICE-CUB1(PHRC AOR 03 035) 프로젝트는 잠재적으로 ICU 입원이 필요한 조건과 응급실 방문 6개월 후의 결과로 응급실(ED)에 도착하는 80세 이상의 환자의 ICU 입원 결정 과정을 연구했습니다. ICU 입원 자격이 있다고 간주되는 환자의 전체 비율은 12%였습니다(Garrouste et al. Crit Care Med 2009) 그러나 참여 센터 전체에서 5%에서 38% 범위였습니다. 이 가변성은 환자의 특성에 대한 조정 후에도 지속되었습니다(MOR 2.25, 1.60-3.58; 병원 관련 분산 18%). 또한 분석 결과 ICU 방문 전 높은 기능적 상태, 응급 의사가 평가한 양호한 영양 상태 및 암 부재가 응급실 방문 6개월 후 예후가 좋은 것으로 나타났습니다. ICE-CUB1 연구에서 생명을 위협하는 상태와 위에서 언급한 모든 양성 예후 인자로 응급실을 방문하는 환자의 23%만이 ICU에 입원했습니다.
가설 생명을 위협하는 상태, ICU 방문 전 높은 기능 상태, 응급 의사가 평가한 양호한 영양 상태 및 암이 없는 상태로 응급실을 방문하는 노인 환자는 잠재적으로 ICU 치료의 혜택을 받을 수 있으므로 입원해야 합니다.
주요 목표 응급실 방문 전 생명을 위협하는 상태, 암 없음, 양호한 기능 및 영양 상태로 응급실을 방문하는 75세 이상의 모든 환자의 ICU 입원 권고로 구성된 전략이 응급실 방문 6개월 후 이들 환자의 사망률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
2차 목표: 다음에 대한 전략의 영향을 평가합니다.
- 병원 내 사망률
- ICU 입원율
- ED 방문 6개월 후 거주지 및 삶의 질
1차 결과 :ED 방문 6개월 후 사망 2차 결과
- 병원 내 사망률
- ICU 입학
- ED 방문 6개월 후 기능 상태의 변화
- 제도화
- ED 방문 6개월 후 삶의 질
연구 개요
상세 설명
매우 고령의 환자를 중환자실(ICU)에 입원시키는 것은 의학에서 가장 어려운 임상적 과제 중 하나입니다. 이 분야에서 임상의를 안내하는 데 도움이 되는 데이터는 거의 없습니다. ICU 입원의 이점에 대한 추정치는 특히 초노인에서 희박합니다. 따라서 초고령자의 ICU 입원률은 병원마다 크게 다릅니다.
ICE-CUB1(PHRC AOR 03 035) 프로젝트는 잠재적으로 ICU 입원이 필요한 조건과 응급실 방문 6개월 후의 결과로 응급실(ED)에 도착하는 80세 이상의 환자의 ICU 입원 결정 과정을 연구했습니다. ICU 입원 자격이 있다고 간주되는 환자의 전체 비율은 12%였습니다(Garrouste et al. Crit Care Med 2009) 그러나 참여 센터 전체에서 5%에서 38% 범위였습니다. 이 가변성은 환자의 특성에 대한 조정 후에도 지속되었습니다(MOR 2.25, 1.60-3.58; 병원 관련 분산 18%). 또한 분석 결과 ICU 방문 전 높은 기능적 상태, 응급 의사가 평가한 양호한 영양 상태 및 암 부재가 응급실 방문 6개월 후 예후가 좋은 것으로 나타났습니다. ICE-CUB1 연구에서 생명을 위협하는 상태와 위에서 언급한 모든 양성 예후 인자로 응급실을 방문하는 환자의 23%만이 ICU에 입원했습니다.
가설 생명을 위협하는 상태, ICU 방문 전 높은 기능 상태, 응급 의사가 평가한 양호한 영양 상태 및 암이 없는 상태로 응급실을 방문하는 노인 환자는 잠재적으로 ICU 치료의 혜택을 받을 수 있으므로 입원해야 합니다.
주요 목표 응급실 방문 전 생명을 위협하는 상태, 암 없음, 양호한 기능 및 영양 상태로 응급실을 방문하는 75세 이상의 모든 환자의 ICU 입원 권고로 구성된 전략이 응급실 방문 6개월 후 이들 환자의 사망률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
2차 목표: 다음에 대한 전략의 영향을 평가합니다.
- 병원 내 사망률
- ICU 입원율
- ED 방문 6개월 후 거주지 및 삶의 질
1차 결과 :ED 방문 6개월 후 사망 2차 결과
- 병원 내 사망률
- ICU 입학
- ED 방문 6개월 후 기능 상태의 변화
- 제도화
- ED 방문 6개월 후 삶의 질
연구 유형 군집 층화 무작위 통제 시험. 계층화 기준은 급성 노인 병동의 존재 여부, 응급실의 수용 능력 및 병원 위치(파리 지역 안팎)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- ICU - Saint-Antoine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 적어도 하나의 장기 부전
- 악액질 없음
- 알려진 활동성 암 없음
- 양호한 기능적 상태(ADL 점수 > 4로 평가) 또는 평가할 수 없음
- 사회 보장에 소속
제외 기준:
- 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
생명을 위협하는 상태로 응급실에 도착하는 노인 환자의 ICU 입원 지침
|
임상시험에 포함된 모든 환자를 ICU에 입원시키도록 응급 및 ICU 의사에게 권고
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2
간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응급실 방문 6개월 후 사망
기간: 응급실 방문 후 6개월
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응급실 방문 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원 사망률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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ICU 입학률
기간: 입원 기간
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입원 기간
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기능적 상태의 변화
기간: 응급실 방문 후 6개월
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응급실 방문 후 6개월
|
|
제도화
기간: 응급실 방문 후 6개월
|
응급실 방문 후 6개월
|
|
삶의 질
기간: 응급실 방문 후 6개월
|
응급실 방문 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guidet B, Leblanc G, Simon T, Woimant M, Quenot JP, Ganansia O, Maignan M, Yordanov Y, Delerme S, Doumenc B, Fartoukh M, Charestan P, Trognon P, Galichon B, Javaud N, Patzak A, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Azerad S, Pateron D, Boumendil A; ICE-CUB 2 Study Network. Effect of Systematic Intensive Care Unit Triage on Long-term Mortality Among Critically Ill Elderly Patients in France: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1450-1459. doi: 10.1001/jama.2017.13889.
- Boumendil A, Woimant M, Quenot JP, Rooryck FX, Makhlouf F, Yordanov Y, Delerme S, Takun K, Ray P, Kouka MC, Poly C, Garrouste-Orgeas M, Thomas C, Simon T, Azerad S, Leblanc G, Pateron D, Guidet B; ICE-CUB 2 study network. Designing and conducting a cluster-randomized trial of ICU admission for the elderly patients: the ICE-CUB 2 study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):74. doi: 10.1186/s13613-016-0161-5. Epub 2016 Jul 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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