2型糖尿病の肥満被験者の体重と食欲に対するリラグルチドの効果
2023年10月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC 90-1170 の作用機序：2 型糖尿病の肥満被験者の体重と食欲に対する NNC 90-1170 の効果を評価する単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、食事療法および/またはスルホニル尿素またはレパグリニドで治療されている2型糖尿病の肥満被験者の体重と食欲に対するNNC 90-1170（リラグルチド）の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 食事療法を受けている患者および/またはスルホニル尿素またはレパグリニドによる単独療法を受けている被験者
- 食事療法を受けた被験者の HbA1c は 6.5 ～ 12% (両方を含む)
- スルホニル尿素またはレパグリニドで治療された被験者の HbA1c は最大 10%
- 体格指数 (BMI) が少なくとも 27 kg/m^2
- 甲状腺機能正常被験者
- 空腹時血糖値 7-14 mmol/l
除外基準:
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 心臓の問題
- 治療/未治療の高血圧がコントロールされていない
- 治験責任医師が判断した再発性の重度の低血糖
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 血糖値または体重を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、あらゆる薬物の使用（OHA（経口血糖降下薬）を除く）。 3か月以上の安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回0.6mgを8週間皮下注射
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実験的：NNC 90-1170
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1日1回0.6mgを8週間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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体重の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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総脂肪量（DEXA（二重エネルギーX線吸収測定）スキャンを使用して評価）
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胴囲
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昼食の随意摂取に関連して自発的エネルギー摂取量を評価
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固定朝食の食事に関連して食欲を評価（VAS（視覚的アナログスケール）の使用によって評価）
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胃排出率
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エネルギー消費
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HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (推定)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。