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Wirkung von Liraglutid auf Gewicht und Appetit bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkmechanismus von NNC 90-1170: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von NNC 90-1170 auf Gewicht und Appetit bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von NNC 90-1170 (Liraglutid) auf Gewicht und Appetit bei adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die mit Diät und/oder Sulfonylharnstoff oder Repaglinid behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Diätbehandelte und/oder Probanden in Monotherapie mit Sulfonylharnstoff oder Repaglinid
  • HbA1c für Personen, die mit einer Diät behandelt wurden, 6,5–12 %, beides inklusive
  • HbA1c für mit Sulfonylharnstoff oder Repaglinid behandelte Personen maximal 10 %
  • Body-Mass-Index (BMI) mindestens 27 kg/m^2
  • Patienten mit Euthyreose
  • Nüchternblutzucker 7-14 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Verwendung jeglicher Medikamente (außer OHAs (orale Antidiabetika), die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosespiegel oder das Körpergewicht beeinträchtigen könnten. Stabile Dosen des Schilddrüsenhormonersatzes über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche Dosierung von 0,6 mg über 8 Wochen, subkutan injiziert
Experimental: NNC 90-1170
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal tägliche Dosierung von 0,6 mg über 8 Wochen, subkutan injiziert
Andere Namen:
  • NNC 90-1170

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewichtsveränderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Gesamtfettmasse (bewertet mittels DEXA-Scan (Dual Energy X-Ray Absorptiometry))
Taillenumfang
Die spontane Energieaufnahme wurde im Zusammenhang mit der ad libitum-Mittagsmahlzeit bewertet
Bewerteter Appetit im Zusammenhang mit der festen Frühstücksmahlzeit (bewertet mithilfe der VAS (visuelle Analogskala))
Magenentleerungsrate
Energieverbrauch
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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