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Effet du liraglutide sur le poids et l'appétit chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2

31 octobre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Mécanisme d'action du NNC 90-1170 : essai unicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo évaluant l'effet du NNC 90-1170 sur le poids et l'appétit chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet du NNC 90-1170 (liraglutide) sur le poids et l'appétit chez des sujets obèses atteints de diabète de type 2 traités par régime et/ou sulfonylurée ou répaglinide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg C, Danemark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Régime traité et/ou sujets en monothérapie par sulfamide hypoglycémiant ou répaglinide
  • HbA1c pour les sujets traités au régime 6,5-12 %, les deux inclus
  • HbA1c pour les sujets traités par sulfonylurée ou répaglinide maximum 10 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 27 kg/m^2
  • Sujets euthyroïdiens
  • Glycémie à jeun 7-14 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée traitée/non traitée
  • Hypoglycémie sévère récurrente telle que jugée par l'investigateur
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Utilisation de tout médicament (à l'exception des OHA (hypoglycémiants oraux) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le taux de glucose ou le poids corporel. Des doses stables, pendant 3 mois ou plus, de remplacement d'hormones thyroïdiennes sont autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Une dose quotidienne de 0,6 mg pendant 8 semaines, injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: NNC 90-1170
Médicament: liraglutide
Une dose quotidienne de 0,6 mg pendant 8 semaines, injectée par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • NNC 90-1170

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Masse grasse totale (évaluée par l'utilisation d'un scanner DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie))
Tour de taille
Apport énergétique spontané évalué en lien avec le repas du midi ad libitum
Appétit évalué en relation avec le repas fixe du petit-déjeuner (évalué par l'utilisation de l'EVA (échelle visuelle analogique))
Taux de vidange gastrique
Dépenses d'énergie
HbA1c (hémoglobine glycosylée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimé)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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