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急性白血病、骨髄異形成症候群および固形腫瘍を患う小児および青少年に対するHLAハプロ同一性造血幹細胞移植

2012年1月12日 更新者：Ho Joon Im、Asan Medical Center

外傷性脳損傷、フルダラビン、シクロホスファミドおよび抗胸腺細胞グロブリンのコンディショニング後の急性白血病、骨髄異形成症候群および固形腫瘍を患う小児および青少年に対するCD3枯渇を用いたHLAハプロ同一同種造血細胞移植

理論的根拠：全身照射（TBI）とフルダラビン、シクロホスファミド、抗胸腺細胞グロブリンによるコンディショニングは、HLA ハプロ同一同種造血細胞移植の設定において免疫学的障壁を越えた生着を誘導する可能性があります。 さらに、T 細胞の枯渇は、ハプロ同一移植における重篤な急性移植片対宿主病 (GVHD) の発症の予防に寄与する可能性があります。

目的：この第 I/II 相試験は、急性白血病および骨髄異形成症候群の患者の治療において、ハプロ同一ドナーからの T 細胞除去移植片を用いた TBI、フルダラビン、シクロホスファミドおよび抗胸腺細胞グロブリンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ho Joon Im, MD & PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 病気の特徴

    • 急性リンパ性白血病（初回寛解、高リスク、初回寛解以降、難治性）
    • 急性骨髄芽球性白血病（初回寛解、高リスク、初回寛解以降、難治性）
    • 骨髄異形成症候群
    • 固形腫瘍（難治性/再発）
  2. HLA が同一の家族メンバーまたは緊密に一致する (8 つの HLA 遺伝子座のうち 8 つまたは 7 つが一致) 利用可能な血縁関係のない骨髄ドナーがいない
  3. HLA ハプロ同一性関連ドナーが利用可能

除外基準

  1. 活動性真菌感染症
  2. HIV陽性
  3. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハプロ
生物学的：フィルグラスチム
4日目から開始し、血球数が回復するまで継続する
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
-10 日から -9 日まで
放射線：全身照射
2Gy D-6 ～ D-4
薬：フルダラビン
30mg/M2 を 1 日 1 回、-8 ～ -4 日目に IV
薬：シクロホスファミド
3日目と-2日目に60 mg/kg IV
薬：タクロリムス
0から始まります
薬：ミコフェノール酸モフェチル
0から始まります
薬：リツキシマブ
+21日目に375mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD3枯渇ハプロ同一末梢血幹細胞の移植におけるTBI、フルダラビン、シクロホスファミドおよび抗胸腺細胞グロブリンの移植関連死亡率および全生存率。
時間枠：移植後2年
移植後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着率と移植失敗率
時間枠：28日の生着と移植失敗
28日までに安定した生着に失敗した患者の数
28日の生着と移植失敗
急性GVHDの発生率
時間枠：移植後100日
急性GVHD患者の数。
移植後100日
治療関連死亡率
時間枠：移植後100日
移植後の死亡者数
移植後100日
再発率と全生存期間
時間枠：移植から2年後
移植から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月12日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCPHO-SCT0902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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