此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有急性白血病、骨髓增生异常综合征和实体瘤的儿童和青少年的 HLA 半相合造血干细胞移植

2012年1月12日 更新者：Ho Joon Im、Asan Medical Center

在 TBI、氟达拉滨、环磷酰胺和抗胸腺细胞球蛋白调理后，使用 CD3 去除的 HLA 单倍体同种异体造血细胞移植治疗患有急性白血病、骨髓增生异常综合征和实体瘤的儿童和青少年

基本原理：全身照射 (TBI) 和氟达拉滨、环磷酰胺和抗胸腺细胞球蛋白的调节可能会在 HLA 半相合同种异体造血细胞移植的情况下诱导植入穿过免疫屏障。 此外，T 细胞耗竭可能有助于防止在半相合移植中发生严重的急性移植物抗宿主病 (GVHD)。

目的：该 I/II 期试验旨在评估 TBI、氟达拉滨、环磷酰胺和抗胸腺细胞球蛋白与来自单倍体供体的 T 细胞耗尽移植物治疗急性白血病和骨髓增生异常综合征患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ho Joon Im, MD & PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 疾病特征

    • 急性淋巴细胞白血病（首次缓解，高风险；超过首次缓解；难治性）
    • 急性成髓细胞白血病（首次缓解，高风险；超过首次缓解；难治性）
    • 骨髓增生异常综合症
    • 实体瘤（难治性/复发性）
  2. 没有 HLA 相同的家庭成员或密切匹配（8 个 HLA 位点匹配中的 8 个或 7 个）无关的骨髓供体可用
  3. 可提供 HLA 半相合相关供体

排除标准

  1. 活动性真菌感染
  2. 艾滋病毒阳性
  3. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：合波罗
生物：非格司亭
从第 4 天开始，一直持续到血细胞计数恢复
生物：抗胸腺细胞球蛋白
-10 到 -9 天
辐射：全身照射
2Gy D-6 至 D-4
药品：氟达拉滨
30mg/M2，每日一次，第 -8 至 -4 天静脉注射
药品：环磷酰胺
第 3 天和第 -2 天 60 mg/kg IV
药品：他克莫司
从 0 开始
药品：霉酚酸酯
从 0 开始
药品：利妥昔单抗
+21 天 375mg/m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
TBI、氟达拉滨、环磷酰胺和抗胸腺细胞球蛋白用于植入 CD3 耗尽的半相合外周血干细胞的移植相关死亡率和总体存活率。
大体时间：移植后2年
移植后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入和移植失败率
大体时间：28 天植入和移植失败
到 28 天未能稳定植入的患者人数
28 天植入和移植失败
急性 GVHD 的发生率
大体时间：移植后 100 天
患有急性 GVHD 的患者人数。
移植后 100 天
治疗相关死亡率
大体时间：移植后 100 天
移植后死亡人数
移植后 100 天
复发率和总生存期
大体时间：移植后2年
移植后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月12日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月12日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCPHO-SCT0902

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

非格司亭的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅