Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de células madre hematopoyéticas HLA-haploidénticas para niños y adolescentes con leucemia aguda, síndrome mielodisplásico y tumores sólidos

12 de enero de 2012 actualizado por: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Trasplante de células hematopoyéticas alogénicas HLA-haploidénticas usando depleción de CD3 para niños y adolescentes con leucemia aguda, síndrome mielodisplásico y tumores sólidos después del condicionamiento de TBI, fludarabina, ciclofosfamida y globulina antitimocítica

FUNDAMENTO: El acondicionamiento con irradiación corporal total (TBI) y fludarabina, ciclofosfamida y globulina antitimocito puede inducir que el injerto cruce la barrera inmunológica en el contexto del trasplante de células hematopoyéticas alogénicas HLA-haploidénticas. Además, el agotamiento de las células T puede contribuir a prevenir el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (EICH) en el trasplante haploidéntico.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II es evaluar la seguridad y eficacia de TBI, fludarabina, ciclofosfamida y globulina antitimocito con injerto de células T de donantes haploidénticos en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda y síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Ho Joon Im, MD & PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3371
          • Correo electrónico: hojim@amc.seoul.kr
        • Investigador principal:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Características de la enfermedad

    • Leucemia linfoblástica aguda (primera remisión, alto riesgo; más allá de la primera remisión; refractaria)
    • Leucemia mieloblástica aguda (primera remisión, alto riesgo; más allá de la primera remisión; refractaria)
    • Síndrome mielodisplásico
    • Tumores sólidos (refractarios/recidivantes)
  2. Ningún miembro de la familia HLA idéntico o estrechamente compatible (8 o 7 de 8 coincidencias de locus HLA) donante de médula no relacionado disponible
  3. Donante emparentado HLA-haploidéntico disponible

Criterio de exclusión

  1. Infecciones fúngicas activas
  2. VIH positivo
  3. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAPLO
Biológico: filgrastim
Comenzando el día 4 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo
Biológico: globulina antitimocito
Los días -10 a -9
Radiación: Irradiación corporal total
2Gy D-6 a D-4
Droga: Fludarabina
30 mg/M2 una vez al día IV en los días -8 a -4
Droga: ciclofosfamida
60 mg/kg IV los días 3 y 2
Droga: Tacrolimus
comenzar en 0
Droga: Micofenolato mofetilo
comenzar en 0
Droga: Rituximab
375 mg/m2 el día +21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante y supervivencia general de TBI, fludarabina, ciclofosfamida y globulina antitimocito para el injerto de células madre de sangre periférica haploidénticas empobrecidas en CD3.
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de injerto y fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 28 días de injerto y falla del injerto
Número de pacientes que no lograron un injerto estable a los 28 días
28 días de injerto y falla del injerto
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Número de pacientes con EICH aguda.
100 días después del trasplante
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Número de muertes después del trasplante
100 días después del trasplante
Tasa de recaída y supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCPHO-SCT0902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir