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Transplantation de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë, de syndrome myélodysplasique et de tumeurs solides

12 janvier 2012 mis à jour par: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques HLA-haploidentiques utilisant la déplétion de CD3 pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë, de syndrome myélodysplasique et de tumeurs solides après conditionnement de TBI, de fludarabine, de cyclophosphamide et de globuline antithymocyte

JUSTIFICATION: Le conditionnement avec irradiation corporelle totale (TBI) et fludarabine, cyclophosphamide et globuline anti-thymocyte peut induire la prise de greffe à travers la barrière immunologique dans le cadre d'une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques HLA-haploidentiques. De plus, la déplétion des lymphocytes T peut contribuer à prévenir le développement d'une grave maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) lors d'une transplantation haplo-identique.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TBI, de la fludarabine, du cyclophosphamide et de la globuline antithymocyte avec greffe appauvrie en lymphocytes T provenant de donneurs haploidentiques dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë et de syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Caractéristiques de la maladie

    • Leucémie aiguë lymphoblastique (première rémission, risque élevé ; au-delà de la première rémission ; réfractaire)
    • Leucémie aiguë myéloblastique (première rémission, risque élevé ; au-delà de la première rémission ; réfractaire)
    • Syndrome myélodysplasique
    • Tumeurs solides (réfractaires/en rechute)
  2. Aucun membre de la famille HLA identique ou étroitement compatible (8 ou 7 sur 8 HLA-locus match) donneur de moelle non apparenté disponible
  3. Donneur apparenté HLA-haploidentique disponible

Critère d'exclusion

  1. Infections fongiques actives
  2. séropositif
  3. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAPLO
Biologique: filgrastim
Commençant le jour 4 et continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie
Biologique: globuline anti-thymocyte
Les jours -10 à -9
Radiation: Irradiation corporelle totale
2Gy J-6 à J-4
Médicament: Fludarabine
30mg/M2 une fois par jour IV les jours -8 à -4
Médicament: cyclophosphamide
60 mg/kg IV les jours 3 et 2
Médicament: Tacrolimus
commencer à 0
Médicament: Mycophénolate mofétil
commencer à 0
Médicament: Rituximab
375mg/m2 le jour +21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité liée à la transplantation et survie globale du TBI, de la fludarabine, du cyclophosphamide et de la globuline anti-thymocyte pour la greffe de cellules souches sanguines périphériques haploidentiques appauvries en CD3.
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prise de greffe et d'échec de greffe
Délai: Prise de greffe à 28 jours et échec de la greffe
Nombre de patients qui n'ont pas réussi à stabiliser la prise de greffe à 28 jours
Prise de greffe à 28 jours et échec de la greffe
Incidence de la GVHD aiguë
Délai: 100 jours après la greffe
Nombre de patients atteints de GVHD aiguë.
100 jours après la greffe
Mortalité liée au traitement
Délai: 100 jours après la greffe
Nombre de décès après transplantation
100 jours après la greffe
Taux de rechute et survie globale
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCPHO-SCT0902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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