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Transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas para crianças e adolescentes com leucemia aguda, síndrome mielodisplásica e tumores sólidos

12 de janeiro de 2012 atualizado por: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Transplante de células hematopoiéticas alogênicas HLA-haploidênticas usando depleção de CD3 para crianças e adolescentes com leucemia aguda, síndrome mielodisplásica e tumores sólidos após condicionamento de TCE, fludarabina, ciclofosfamida e globulina antitimócita

JUSTIFICAÇÃO: O condicionamento com irradiação corporal total (TBI) e fludarabina, ciclofosfamida e globulina anti-timócito pode induzir o enxerto a cruzar a barreira imunológica no cenário de transplante de células hematopoiéticas alogênicas HLA-haploidênticas. Além disso, a depleção de células T pode contribuir para prevenir o desenvolvimento de doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) no transplante haploidêntico.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II é avaliar a segurança e eficácia de TBI, fludarabina, ciclofosfamida e globulina antitimócito com enxerto depletado de células T de doadores haploidênticos no tratamento de pacientes com leucemia aguda e síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Características da doença

    • Leucemia linfoblástica aguda (primeira remissão, alto risco; além da primeira remissão; refratária)
    • Leucemia mieloblástica aguda (primeira remissão, alto risco; além da primeira remissão; refratária)
    • Síndrome mielodisplásica
    • Tumores sólidos (refratários/recidiva)
  2. Nenhum membro da família idêntico ao HLA ou doador de medula não relacionado (8 ou 7 de 8 HLA-locus compatível) disponível
  3. Doador relacionado com HLA-haploidêntico disponível

Critério de exclusão

  1. Infecções fúngicas ativas
  2. HIV positivo
  3. grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAPLO
Biológico: filgrastim
Começando no dia 4 e continuando até que as contagens de sangue se recuperem
Biológico: globulina anti-timócito
Nos dias -10 a -9
Radiação: Irradiação corporal total
2Gy D-6 a D-4
Medicamento: Fludarabina
30mg/M2 uma vez ao dia IV nos dias -8 a -4
Medicamento: ciclofosfamida
60 mg/kg IV no dia 3 e -2
Medicamento: Tacrolimo
começar em 0
Medicamento: Micofenolato de mofetil
começar em 0
Medicamento: Rituximabe
375mg/m2 no dia +21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade relacionada ao transplante e sobrevida global de TBI, Fludarabina, Ciclofosfamida e globulina anti-timócito para enxerto de células-tronco haploidênticas de sangue periférico com depleção de CD3.
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de falha de enxerto e enxerto
Prazo: 28 dias de enxerto e falha do enxerto
Número de pacientes que falharam no enxerto estável em 28 dias
28 dias de enxerto e falha do enxerto
Incidência de DECH aguda
Prazo: 100 dias após o transplante
Número de pacientes com DECH aguda.
100 dias após o transplante
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 100 dias após o transplante
Número de óbitos após transplante
100 dias após o transplante
Taxa de recaída e sobrevida global
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCPHO-SCT0902

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