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HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation für Kinder und Jugendliche mit akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und soliden Tumoren

12. Januar 2012 aktualisiert von: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentische allogene hämatopoetische Zelltransplantation unter Verwendung von CD3-Depletion bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und soliden Tumoren nach Konditionierung von TBI, Fludarabin, Cyclophosphamid und Antithymozytenglobulin

BEGRÜNDUNG: Konditionierung mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Fludarabin, Cyclophosphamid und Anti-Thymozyten-Globulin kann dazu führen, dass die Transplantation die immunologische Barriere im Rahmen einer HLA-haploidentischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation überschreitet. Darüber hinaus kann die T-Zell-Depletion dazu beitragen, die Entwicklung einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei haploidentischer Transplantation zu verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von TBI, Fludarabin, Cyclophosphamid und Antithymozytenglobulin mit T-Zell-depletierten Transplantaten von haploidentischen Spendern bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Krankheitsmerkmale

    • Akute lymphoblastische Leukämie (erste Remission, hohes Risiko; über die erste Remission hinaus; refraktär)
    • Akute myeloblastische Leukämie (erste Remission, hohes Risiko; über die erste Remission hinaus; refraktär)
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Solide Tumoren (refraktär/Rezidiv)
  2. Kein HLA-identisches Familienmitglied oder eng passender (8 oder 7 von 8 HLA-Lokus-Übereinstimmungen) nicht verwandter Knochenmarkspender verfügbar
  3. HLA-haploidentischer Spender verfügbar

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Pilzinfektionen
  2. HIV-positiv
  3. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAPLO
Biologisch: Filgrastim
Beginnend am 4. Tag und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
An den Tagen -10 bis -9
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
2Gy D-6 bis D-4
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen -8 bis -4
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg i.v. am 3. und 2. Tag
Arzneimittel: Tacrolimus
beginnen bei 0
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
beginnen bei 0
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 am Tag +21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität und Gesamtüberleben von TBI, Fludarabin, Cyclophosphamid und Anti-Thymozyten-Globulin bei der Transplantation von CD3-depletierten haploidentischen peripheren Blutstammzellen.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantations- und Transplantatversagensraten
Zeitfenster: 28 Tage Transplantation und Transplantatversagen
Anzahl der Patienten, bei denen die stabile Transplantation nach 28 Tagen fehlschlug
28 Tage Transplantation und Transplantatversagen
Inzidenz einer akuten GVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit akuter GVHD.
100 Tage nach der Transplantation
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Todesfälle nach Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Rückfallrate und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCPHO-SCT0902

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