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Trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche per bambini e adolescenti affetti da leucemia acuta, sindrome mielodisplastica e tumori solidi

12 gennaio 2012 aggiornato da: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche HLA-aploidentiche utilizzando la deplezione di CD3 per bambini e adolescenti con leucemia acuta, sindrome mielodisplastica e tumori solidi dopo condizionamento di TBI, fludarabina, ciclofosfamide e globulina antitimocitica

RAZIONALE: Il condizionamento con irradiazione corporea totale (TBI) e fludarabina, ciclofosfamide e globulina anti-timocita può indurre l'attecchimento ad attraversare la barriera immunologica nel contesto del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche HLA-aploidentiche. Inoltre, la deplezione delle cellule T può contribuire a prevenire lo sviluppo di una grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel trapianto aploidentico.

SCOPO: Questo studio di fase I/II è valutare la sicurezza e l'efficacia di TBI, fludarabina, ciclofosfamide e globulina antitimocitica con innesto impoverito di cellule T da donatori aploidentici nel trattamento di pazienti con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Caratteristiche della malattia

    • Leucemia linfoblastica acuta (prima remissione, alto rischio; oltre la prima remissione; refrattaria)
    • Leucemia mieloblastica acuta (prima remissione, alto rischio; oltre la prima remissione; refrattaria)
    • Sindrome mielodisplasica
    • Tumori solidi (refrattari/recidivi)
  2. Nessun membro della famiglia HLA-identico o donatore di midollo non imparentato strettamente compatibile (8 o 7 su 8 HLA-locus match) disponibile
  3. Disponibile donatore HLA-aploidentico

Criteri di esclusione

  1. Infezioni fungine attive
  2. HIV positivo
  3. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAPLO
Biologico: filgrastim
A partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica
Biologico: globulina antitimocitaria
Nei giorni da -10 a -9
Radiazione: Irradiazione corporea totale
2Gy da D-6 a D-4
Droga: Fludarabina
30 mg/m2 una volta al giorno EV nei giorni da -8 a -4
Droga: ciclofosfamide
60 mg/kg EV nei giorni 3 e 2
Droga: Tacrolimo
iniziare su 0
Droga: Micofenolato mofetile
iniziare su 0
Droga: Rituximab
375mg/m2 il giorno +21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto e sopravvivenza globale di trauma cranico, fludarabina, ciclofosfamide e globulina anti-timocita per l'attecchimento di cellule staminali del sangue periferico aploidentiche impoverite di CD3.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di attecchimento e fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 28 giorni di attecchimento e fallimento dell'innesto
Numero di pazienti che non sono riusciti a stabilizzare l'attecchimento entro 28 giorni
28 giorni di attecchimento e fallimento dell'innesto
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti con GVHD acuta.
100 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di morti dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Tasso di recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCPHO-SCT0902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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