Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HLA-haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció akut leukémiában, myelodysplasiás szindrómában és szilárd daganatokban szenvedő gyermekek és serdülők számára

2012. január 12. frissítette: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentikus allogén hematopoietikus sejttranszplantáció CD3-kimerüléssel akut leukémiában, myelodysplasiás szindrómában és szilárd daganatokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél TBI, fludarabin, ciklofoszfamid és antitimocita globulin kondicionálása után

INDOKOLÁS: A teljes test besugárzással (TBI) és fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és anti-timocita globulinnal végzett kondicionálás indukálhatja az átültetést az immunológiai gáton HLA-haploidentikus allogén hematopoietikus sejttranszplantáció esetén. Ezenkívül a T-sejt-kiürülés hozzájárulhat a súlyos akut graft versus host betegség (GVHD) kialakulásának megelőzéséhez haploidentikus transzplantáció során.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat célja a TBI, a fludarabin, a ciklofoszfamid és az antitimocita globulin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése haploidentikus donorokból származó T-sejt-mentesített grafttal az akut leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A betegség jellemzői

    • Akut limfoblaszt leukémia (első remisszió, magas kockázatú; az első remisszió után; refrakter)
    • Akut myeloblastos leukémia (első remisszió, magas kockázatú; az első remisszió után; refrakter)
    • Myelodysplasiás szindróma
    • Szilárd daganatok (refrakter/relapszus)
  2. Nem áll rendelkezésre HLA-azonos családtag vagy szorosan egyező (8-ból 7 HLA-lókusz egyezik) nem rokon csontvelő donor
  3. HLA-haploidentikus rokon donor elérhető

Kizárási kritériumok

  1. Aktív gombás fertőzések
  2. HIV pozitív
  3. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAPLO
Biológiai: filgrasztim
A 4. naptól kezdve és addig folytatjuk, amíg a vérkép helyreáll
Biológiai: anti-timocita globulin
-10 és -9 napokon
Sugárzás: A teljes test besugárzása
2Gy D-6-tól D-4-ig
Drog: Fludarabine
30 mg/M2 naponta egyszer IV a -8. és -4. napon
Drog: ciklofoszfamid
60 mg/kg IV a 3. és -2. napon
Drog: Takrolimusz
0-val kezdődik
Drog: Mikofenolát-mofetil
0-val kezdődik
Drog: Rituximab
375mg/m2 a +21. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TBI, a fludarabin, a ciklofoszfamid és az anti-timocita globulin transzplantációval kapcsolatos mortalitása és általános túlélése a CD3-mal kimerült haploidentikus perifériás vér őssejtek beültetéséhez.
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
2 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetés és graft meghibásodási aránya
Időkeret: 28 napos beültetés és graft-elégtelenség
Azon betegek száma, akiknél 28 napon belül nem sikerült stabilizálni a beültetést
28 napos beültetés és graft-elégtelenség
Az akut GVHD előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Az akut GVHD-s betegek száma.
100 nappal az átültetés után
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A transzplantáció utáni halálozások száma
100 nappal az átültetés után
A visszaesések aránya és az általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCPHO-SCT0902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel