Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLA-haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk pro děti a dospívající s akutní leukémií, myelodysplastickým syndromem a solidními nádory

12. ledna 2012 aktualizováno: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentická alogenní transplantace hematopoetických buněk s využitím deplece CD3 pro děti a dospívající s akutní leukémií, myelodysplastickým syndromem a solidními nádory po kondicionování TBI, fludarabinu, cyklofosfamidu a antithymocytárního globulinu

ODŮVODNĚNÍ: Kondicionování s celkovým ozářením těla (TBI) a fludarabinem, cyklofosfamidem a antithymocytárním globulinem může vyvolat přihojení přes imunologickou bariéru při HLA-haploidentické alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Kromě toho může deplece T-buněk přispívat k prevenci rozvoje závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) při haploidentické transplantaci.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II má zhodnotit bezpečnost a účinnost TBI, fludarabinu, cyklofosfamidu a antithymocytárního globulinu se štěpem s deplecí T-buněk od haploidentických dárců při léčbě pacientů s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Charakteristika onemocnění

    • Akutní lymfoblastická leukémie (první remise, vysoké riziko; po první remisi; refrakterní)
    • Akutní myeloblastická leukémie (první remise, vysoké riziko; po první remisi; refrakterní)
    • Myelodysplastický syndrom
    • Solidní nádory (refrakterní/relaps)
  2. Není k dispozici žádný HLA-identický rodinný příslušník nebo blízce shodný (8 nebo 7 z 8 shodných HLA-lokusů) nepříbuzný dárce dřeně
  3. K dispozici je HLA-haploidentický příbuzný dárce

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní plísňové infekce
  2. HIV pozitivní
  3. Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAPLO
Biologický: filgrastim
Počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví
Biologický: anti-thymocytární globulin
Ve dnech -10 až -9
Záření: Celkové ozáření těla
2Gy D-6 až D-4
Lék: Fludarabin
30 mg/M2 jednou denně IV ve dnech -8 až -4
Lék: cyklofosfamid
60 mg/kg IV v den 3 a -2
Lék: Takrolimus
začít 0
Lék: Mykofenolát mofetil
začít 0
Lék: Rituximab
375 mg/m2 v den +21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita související s transplantací a celkové přežití TBI, fludarabinu, cyklofosfamidu a anti-thymocytárního globulinu pro přihojení štěpu haploidentických kmenových buněk periferní krve s deplecí CD3.
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přihojení a selhání štěpu
Časové okno: 28 dní přihojení a selhání štěpu
Počet pacientů, u kterých se nepodařilo stabilizovat engraftment do 28 dnů
28 dní přihojení a selhání štěpu
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet pacientů s akutní GVHD.
100 dní po transplantaci
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet úmrtí po transplantaci
100 dní po transplantaci
Míra relapsů a celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCPHO-SCT0902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit