급성백혈병, 골수이형성증후군 및 고형암을 앓고 있는 소아청소년을 위한 HLA-일배체 조혈모세포이식
2012년 1월 12일 업데이트: Ho Joon Im, Asan Medical Center
TBI, Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Antithymocyte Globulin의 컨디셔닝 후 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 고형 종양이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 CD3 고갈을 사용한 HLA-일배체 동종 조혈 세포 이식
근거: 전신 방사선 조사(TBI) 및 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 항-흉선 세포 글로불린을 이용한 컨디셔닝은 HLA-일배체 동종 조혈 세포 이식 설정에서 면역학적 장벽을 가로지르는 생착을 유도할 수 있습니다. 또한 T 세포 고갈은 일배체 이식에서 심각한 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생을 예방하는 데 기여할 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 임상시험은 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자 치료에서 TBI, 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 항흉선세포 글로불린과 일배체 기증자의 T 세포 고갈 이식편의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Ho Joon Im, MD & PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3371
- 이메일: hojim@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- Ho Joon Im, MD & PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
질병 특성
- 급성 림프구성 백혈병(초기 관해, 고위험, 최초 관해 이후, 불응성)
- 급성 골수성 백혈병(초기 관해, 고위험, 최초 관해 이후, 불응성)
- 골수 형성 이상 증후군
- 고형 종양(불응성/재발)
- HLA와 동일한 가족 구성원이 없거나 밀접하게 일치하는(8개의 HLA 유전자좌 일치 중 8개 또는 7개) 비혈연 골수 기증자 이용 가능
- HLA-일배체 관련 기증자 이용 가능
제외 기준
- 활성 진균 감염
- HIV 양성
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하플로
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4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속
-10일부터 -9일까지
2Gy D-6 ~ D-4
-8~-4일에 30mg/M2 1일 1회 IV
제3일 및 제2일에 60mg/kg IV
0에서 시작
0에서 시작
+21일에 375mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD3 고갈된 일배체 말초 혈액 줄기 세포의 생착을 위한 TBI, Fludarabine, Cyclophosphamide 및 항-흉선 세포 글로불린의 이식 관련 사망률 및 전체 생존.
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착 및 이식 실패율
기간: 28일 생착 및 이식 실패
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28일까지 안정적인 생착에 실패한 환자 수
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28일 생착 및 이식 실패
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급성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 100일
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급성 GVHD 환자 수.
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이식 후 100일
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치료 관련 사망률
기간: 이식 후 100일
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이식 후 사망 수
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이식 후 100일
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재발률 및 전체 생존
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lang P, Handgretinger R. Haploidentical SCT in children: an update and future perspectives. Bone Marrow Transplant. 2008 Oct;42 Suppl 2:S54-9. doi: 10.1038/bmt.2008.285.
- Im HJ, Koh KN, Suh JK, Lee SW, Choi ES, Jang S, Kwon SW, Park CJ, Seo JJ. Refinement of treatment strategies in ex vivo T-cell-depleted haploidentical SCT for pediatric patients. Bone Marrow Transplant. 2015 Feb;50(2):225-31. doi: 10.1038/bmt.2014.232. Epub 2014 Oct 13.
- Koh KN, Im HJ, Kim BE, Choi ES, Jang S, Kwon SW, Park CJ, Seo JJ. Haploidentical haematopoietic stem cell transplantation using CD3 or CD3/CD19 depletion and conditioning with fludarabine, cyclophosphamide and antithymocyte globulin for acquired severe aplastic anaemia. Br J Haematol. 2012 Apr;157(1):139-42. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08924.x. Epub 2011 Nov 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCPHO-SCT0902
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