Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLA-haploidentyczne hematopoetyczne przeszczepy komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką, zespołem mielodysplastycznym i guzami litymi

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentyczne allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych z wykorzystaniem deplecji CD3 u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką, zespołem mielodysplastycznym i guzami litymi po kondycjonowaniu TBI, fludarabiny, cyklofosfamidu i globuliny antytymocytarnej

UZASADNIENIE: Kondycjonowanie za pomocą napromieniania całego ciała (TBI) i fludarabiny, cyklofosfamidu i globuliny antytymocytarnej może indukować wszczepienie przekraczające barierę immunologiczną w przypadku przeszczepu allogenicznych komórek hematopoetycznych z haploidentycznymi HLA. Ponadto wyczerpanie komórek T może przyczynić się do zapobiegania rozwojowi ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w przeszczepach haploidentycznych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TBI, fludarabiny, cyklofosfamidu i globuliny antytymocytowej z przeszczepem zubożonym w limfocyty T od haploidentycznych dawców w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką i zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Charakterystyka choroby

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (pierwsza remisja, wysokie ryzyko; poza pierwszą remisją; oporna)
    • Ostra białaczka mieloblastyczna (pierwsza remisja, wysokie ryzyko; poza pierwszą remisją; oporna)
    • Zespół mielodysplastyczny
    • Guzy lite (oporne na leczenie/nawrót)
  2. Brak członka rodziny identycznego z HLA lub blisko dopasowanego (8 lub 7 z 8 zgodnych locus HLA) niespokrewnionego dawcy szpiku
  3. Dostępny dawca spokrewniony z HLA

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywne infekcje grzybicze
  2. HIV pozytywny
  3. W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAPLO
Biologiczny: filgrastym
Rozpoczęcie w dniu 4 i kontynuowanie aż do powrotu morfologii krwi
Biologiczny: globulina antytymocytarna
W dniach od -10 do -9
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
2Gy D-6 do D-4
Lek: Fludarabina
30mg/M2 raz dziennie IV w dniach od -8 do -4
Lek: cyklofosfamid
60 mg/kg IV w dniu 3 i -2
Lek: Takrolimus
zacząć od 0
Lek: Mykofenolan mofetylu
zacząć od 0
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 w dniu +21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z transplantacją i całkowite przeżycie TBI, fludarabiny, cyklofosfamidu i globuliny antytymocytowej do wszczepienia haploidentycznych komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w CD3.
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wszczepienia i niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni zagnieżdżenia i niepowodzenie przeszczepu
Liczba pacjentów, u których nie udało się ustabilizować wszczepienia przez 28 dni
28 dni zagnieżdżenia i niepowodzenie przeszczepu
Występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów z ostrą GVHD.
100 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba zgonów po transplantacji
100 dni po przeszczepie
Wskaźnik nawrotów i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po transplantacji
2 lata po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCPHO-SCT0902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj