Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til børn og unge med akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom og solide tumorer

12. januar 2012 opdateret af: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation ved brug af CD3-depletering til børn og unge med akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom og faste tumorer efter konditionering af TBI, Fludarabin, cyclophosphamid og antithymocytglobulin

RATIONALE: Konditionering med total kropsbestråling (TBI) og fludarabin, cyclophosphamid og anti-thymocytglobulin kan inducere engraftmentet til at krydse den immunologiske barriere i forbindelse med HLA-haploidentisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Derudover kan udtømning af T-celler bidrage til at forhindre udvikling af alvorlig akut graft versus host sygdom (GVHD) ved haploidentisk transplantation.

FORMÅL: Dette fase I/II forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TBI, fludarabin, cyclophosphamid og antithymocytglobulin med T-celle-depleteret graft fra haploidentiske donorer til behandling af patienter med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sygdoms karakteristika

    • Akut lymfatisk leukæmi (første remission, høj risiko; ud over første remission; refraktær)
    • Akut myeloblastisk leukæmi (første remission, høj risiko; ud over første remission; refraktær)
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Solide tumorer (Refraktær/tilbagefald)
  2. Intet HLA-identisk familiemedlem eller tæt matchet (8 eller 7 af 8 HLA-locus match) ikke-relateret marvdonor tilgængelig
  3. HLA-haploidentisk relateret donor tilgængelig

Eksklusionskriterier

  1. Aktive svampeinfektioner
  2. HIV-positiv
  3. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAPLO
Biologisk: filgrastim
Begynder på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig
Biologisk: anti-thymocyt globulin
På dagene -10 til -9
Stråling: Total kropsbestråling
2Gy D-6 til D-4
Medicin: Fludarabin
30 mg/M2 én gang daglig IV på dag -8 til -4
Medicin: cyclophosphamid
60 mg/kg IV på dag-3 og -2
Medicin: Tacrolimus
begynder på 0
Medicin: Mycophenolatmofetil
begynder på 0
Medicin: Rituximab
375mg/m2 på dag +21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed og overordnet overlevelse af TBI, Fludarabin, Cyclophosphamid og anti-thymocytglobulin til engraftment af CD3-depleterede haploidentiske perifere blodstamceller.
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment- og graftfejlfrekvenser
Tidsramme: 28 dages engraftment og graftsvigt
Antal patienter, der ikke stabiliserede engraftment inden for 28 dage
28 dages engraftment og graftsvigt
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Antal patienter med akut GVHD.
100 dage efter transplantationen
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Antal dødsfald efter transplantation
100 dage efter transplantationen
Tilbagefaldsrate og samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCPHO-SCT0902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner