Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLA-haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto lapsille ja nuorille, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja kiinteitä kasvaimia

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto CD3-depletiolla lapsille ja nuorille, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja kiinteitä kasvaimia TBI:n, fludarabiinin, syklofosfamidin ja antitymosyyttiglobuliinin hoitamisen jälkeen

PERUSTELUT: Hoito koko kehon säteilytyksellä (TBI) ja fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja anti-tymosyyttiglobuliinilla voi indusoida siirron ylittämään immunologisen esteen HLA-haploidenttisen allogeenisen hematopoieettisen solusiirron yhteydessä. Lisäksi T-solujen ehtyminen voi osaltaan estää vakavan akuutin siirrännäis- isäntäsairauden (GVHD) kehittymistä haploidenttisessa siirrossa.

TARKOITUS: Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TBI:n, fludarabiinin, syklofosfamidin ja antitymosyyttiglobuliinin turvallisuutta ja tehoa haploidenttisilta luovuttajilta peräisin olevilla T-soluista poistettujen siirteiden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho Joon Im, MD & PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Sairauden ominaisuudet

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ensimmäinen remissio, suuri riski; ensimmäisen remission jälkeen; tulenkestävä)
    • Akuutti myeloblastinen leukemia (ensimmäinen remissio, suuri riski; ensimmäisen remission jälkeen; tulenkestävä)
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Kiinteät kasvaimet (refraktori/relapsi)
  2. HLA-identtistä perheenjäsentä tai läheisesti vastaavaa (8 tai 7 kahdeksasta HLA-lokuksesta vastaavaa) ulkopuolista luuytimen luovuttajaa ei ole saatavilla
  3. HLA-haploidenttiseen luovuttaja saatavilla

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiiviset sieni-infektiot
  2. HIV-positiivinen
  3. Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAPLO
Biologinen: filgrastiimi
Aloitetaan päivästä 4 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Päivinä -10 - -9
Säteily: Koko kehon säteilytys
2Gy D-6 - D-4
Lääke: Fludarabiini
30 mg/M2 kerran päivässä IV päivinä -8 - -4
Lääke: syklofosfamidi
60 mg/kg IV päivinä 3 ja -2
Lääke: Takrolimuusi
alkaa 0
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
alkaa 0
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivänä +21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus ja TBI:n, fludarabiinin, syklofosfamidin ja anti-tymosyyttiglobuliinin kokonaiseloonjääminen CD3-vajautuneiden haploidenttisten perifeerisen veren kantasolujen siirtämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
2 vuotta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrännäisten ja siirteen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää istutus ja siirteen epäonnistuminen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät pystyneet vakiinnuttamaan siirtoa 28 päivään mennessä
28 päivää istutus ja siirteen epäonnistuminen
Akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on akuutti GVHD.
100 päivää siirron jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Elinsiirron jälkeen kuolleiden määrä
100 päivää siirron jälkeen
Relapsien määrä ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCPHO-SCT0902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa