がん患者における添加剤ホメオパシー (HIC)
2021年6月14日 更新者：Michael Frass、Medical University of Vienna
「アドオン」ホメオパシーの有無にかかわらず、進行性悪性肺腫瘍患者の生活の質を評価する前向き無作為化プラセボ対照二重盲検多施設研究
研究者らは、進行性悪性腫瘍患者を対象に、ランダム化プロスペクティブ、プラセボ対照、二重盲検、多施設対照の質問票評価において、以前の結果の妥当性を調査することを目指しています。 研究者らは、標準または「アドオン」ホメオパシー治療を受けている腫瘍患者の治療結果 (生活の質と生存率) を比較することを計画しています。
帰無仮説は、「アドオン」ホメオパシー治療はがん患者に利益をもたらさないというものです. さらに、研究者は生存時間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
EORTC-QLQ-C30、SF-36、および主観的幸福度の VAS スケールは、患者が記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1120
- Michael Frass
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 非小細胞肺癌（NSCLC）IIIB、IIIC、IVの進行腫瘍ステージの臨床診断。
除外基準:
- EGFR遺伝子の感作性変異またはALK遺伝子の転座
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 妊娠
- 血液、肝臓、または腎臓の病理学
- 冠動脈疾患
- 二次腫瘍の病歴
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術
- 活動性感染症および症候性末梢神経障害
- 転移が治療され安定していない限り、中枢神経系転移
- 活動性自己免疫疾患
- 全身免疫抑制治療の使用
- -過去2年間の全身治療の使用
- 活動性間質性肺疾患、またはグルココルチコイドが処方された肺炎の病歴
- -転移性疾患に対する以前の全身療法または以前の放射線照射
- -試験中の研究治療以外のホメオパシーを含む、補完および/または代替療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：がん患者における添加剤ホメオパシー
従来の化学療法および/または放射線療法を受けている肺がん患者は、ホメオパシー小球を用いた加法的古典的ホメオパシーを受ける
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ホメオパシーのレメディーを2～3ヶ月ごとに
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：添加剤ホメオパシー プラセボ球
従来の化学療法および/または放射線療法を受けている肺がん患者は、ホメオパシーのプラセボ小球を受け取ります
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ホメオパシーのプラセボ小球を 2 ～ 3 か月ごとに投与する
他の名前：
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NO_INTERVENTION：介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースラインおよび18週
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-コア 30 (EORTC-QLQ-C30) によって評価されたグローバルな健康状態を使用して評価され、研究全体を通じて参加者によって完成されました。 スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど健康状態が良好であることを示し、値が低いほど健康状態が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：個々の患者の2年間（=研究期間全体）
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生存率は、カルテレビュー、研究訪問ごと（試験中9週間ごと）、およびオーストリアの中央死亡登録簿の情報によって評価されました
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個々の患者の2年間（=研究期間全体）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Frass, Prof. Dr.、Medical University Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。