Additiivinen homeopatia syöpäpotilailla (HIC)
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Michael Frass, Medical University of Vienna
Potentiaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkokasvain joko homeopatian lisäaineella tai ilman sitä
Tutkijat pyrkivät tutkimaan aikaisempien tulostensa pätevyyttä satunnaistetussa prospektiivisessä, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskuskontrolloidussa kyselylomakkeiden arvioinnissa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Tutkijat aikovat vertailla hoitotuloksia (elämänlaatua ja eloonjäämistä) kasvainpotilailla, jotka saavat tavallista tai "lisähoitoa" homeopaattista hoitoa.
Nollahypoteesi on, että homeopaattinen "lisähoito" ei hyödytä syöpäpotilaita. Lisäksi tutkijat arvioivat selviytymisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat täyttävät EORTC-QLQ-C30, SF-36 sekä VAS-asteikko subjektiivista hyvinvointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1120
- Michael Frass
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) IIIB, IIIC, IV pitkälle edenneiden kasvainvaiheiden kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- EGFR-geenin herkistävä mutaatio tai ALK-geenin translokaatio
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- raskaus
- hematologinen, maksan tai munuaisten patologia
- sepelvaltimotauti
- sekundaarinen kasvain historiassa
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- aktiivinen infektio ja oireinen perifeerinen neuropatia
- keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiileja
- aktiivinen autoimmuunisairaus
- systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- systeemisen hoidon käyttö kahden edellisen vuoden aikana
- aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, johon on määrätty glukokortikoideja
- aiempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin vuoksi tai aikaisempi säteilytys
- minkä tahansa täydentävän ja/tai vaihtoehtoisen hoidon, mukaan lukien muun homeopatian kuin tutkimushoidon, käyttö kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Additiivinen homeopatia syöpäpotilailla
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista kemo- ja/tai sädehoitoa, saavat additiivista klassista homeopatiaa homeopaattisilla palloilla
|
Homeopaattiset lääkkeet 2-3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Additiiviset homeopaattiset lumepallot
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista kemo- ja/tai sädehoitoa, saavat homeopaattisia lumepalloja
|
Homeopaattiset lumepallot 2-3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30 Pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer) arvioimaa maailmanlaajuista terveydentilaa Quality of Cancer Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), jota osallistujat täyttivät koko tutkimuksen ajan. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeat arvot tarkoittavat hyvää terveydentilaa ja pienemmät arvot huonoa terveydentilaa. |
lähtötilanteessa ja 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta yksittäiselle potilaalle (=koko tutkimuksen kesto)
|
Eloonjääminen arvioitiin kaavion tarkastelulla, jokaisella tutkimuskäynnillä (9 viikon välein koko kokeen ajan) ja Itävallan keskuskuolleisuusrekisterin tietojen perusteella.
|
2 vuotta yksittäiselle potilaalle (=koko tutkimuksen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .