Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additieve homeopathie bij kankerpatiënten (HIC)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Michael Frass, Medical University of Vienna

Prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde kwaadaardige longtumoren met of zonder "add-on" homeopathie

De onderzoekers streven ernaar de validiteit van hun eerdere resultaten te onderzoeken in een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter gecontroleerde evaluatie van vragenlijsten bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren. De onderzoekers zijn van plan om het resultaat van de behandeling (kwaliteit van leven en overleving) te vergelijken bij tumorpatiënten die standaard of "add-on" homeopathische behandeling krijgen.

De nulhypothese is dat "aanvullende" homeopathische behandeling geen voordeel oplevert voor kankerpatiënten. Daarnaast evalueren de onderzoekers de overlevingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EORTC-QLQ-C30, SF-36 en een VAS-schaal voor subjectief welzijn zullen door de patiënten worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van gevorderde tumorstadia van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.

Uitsluitingscriteria:

  • sensibiliserende mutatie van het EGFR-gen of translocatie van het ALK-gen
  • weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • zwangerschap
  • hematologische, lever- of nierpathologie
  • coronaire hartziekte
  • geschiedenis van secundaire tumor
  • grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • actieve infectie en symptomatische perifere neuropathie
  • metastasen in het centrale zenuwstelsel, tenzij de metastasen werden behandeld en stabiel waren
  • actieve auto-immuunziekte
  • gebruik van systemische immunosuppressieve behandeling
  • gebruik van systemische behandeling gedurende de voorgaande 2 jaar
  • actieve interstitiële longziekte, of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor glucocorticoïden werden voorgeschreven
  • eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte of eerdere bestraling
  • gebruik van enige aanvullende en/of alternatieve therapie, inclusief homeopathie, anders dan de onderzoeksbehandeling tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Additieve homeopathie bij kankerpatiënten
Longkankerpatiënten die conventionele chemo- en/of bestralingstherapie krijgen, krijgen additieve klassieke homeopathie met homeopathische bolletjes
Geneesmiddel: Additieve klassieke homeopathie
Homeopathische middelen elke 2 tot 3 maanden
Andere namen:
  • Klassieke homeopathische middelen
PLACEBO_COMPARATOR: Additieve homeopathische placebobolletjes
Longkankerpatiënten die conventionele chemo- en/of bestralingstherapie krijgen, krijgen homeopathische placebobolletjes
Geneesmiddel: Homeopathische placebobolletjes
Homeopathische placebobolletjes elke 2 tot 3 maanden
Andere namen:
  • Homeopathische placebobolletjes die er identiek uitzien als verum
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC-QLQ-C30-score
Tijdsspanne: baseline en na 18 weken

De kwaliteit van leven werd geëvalueerd aan de hand van de Global Health Status beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), die door de deelnemers gedurende het hele onderzoek werd ingevuld.

De score van de schaal loopt van 0-100, waarbij hoge waarden een goede gezondheidstoestand betekenen en lagere waarden een slechte gezondheidstoestand.
baseline en na 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar voor de individuele patiënt (=gehele studieduur)
Overleving werd beoordeeld aan de hand van dossieroverzicht, bij elk studiebezoek (elke 9 weken gedurende de proef) en aan de hand van informatie van de centrale mortaliteitsregistratie van Oostenrijk
2 jaar voor de individuele patiënt (=gehele studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren