Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní homeopatie u pacientů s rakovinou (HIC)

14. června 2021 aktualizováno: Michael Frass, Medical University of Vienna

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící kvalitu života u pacientů s pokročilým zhoubným nádorem plic s nebo bez „doplňkové“ homeopatie

Cílem výzkumníků je prozkoumat validitu svých předchozích výsledků v randomizovaném prospektivním, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném, multicentrickém kontrolovaném hodnocení dotazníků u pacientů s pokročilými maligními nádory. Vyšetřovatelé plánují porovnat výsledky léčby (kvalitu života a přežití) u pacientů s nádorem, kteří dostávají standardní nebo „přídavnou“ homeopatickou léčbu.

Nulová hypotéza zní, že „add-on“ homeopatická léčba nevytváří přínos pro pacienty s rakovinou. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotí dobu přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EORTC-QLQ-C30, SF-36 a také stupnici VAS pro subjektivní pohodu vyplní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1120
        • Michael Frass

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Klinická diagnostika pokročilých nádorových stadií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.

Kritéria vyloučení:

  • senzibilizační mutace genu EGFR nebo translokace genu ALK
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • těhotenství
  • hematologické, jaterní nebo renální patologie
  • ischemická choroba srdeční
  • anamnéza sekundárního nádoru
  • velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
  • aktivní infekce a symptomatická periferní neuropatie
  • metastázy centrálního nervového systému, pokud metastázy nebyly léčeny a stabilní
  • aktivní autoimunitní onemocnění
  • použití systémové imunosupresivní léčby
  • užívání systémové léčby během předchozích 2 let
  • aktivní intersticiální plicní onemocnění nebo anamnéza pneumonitidy, pro kterou byly předepsány glukokortikoidy
  • předchozí systémová léčba metastatického onemocnění nebo předchozí ozařování
  • použití jakékoli doplňkové a/nebo alternativní terapie, včetně homeopatie jiné než výzkumné léčby během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aditivní homeopatie u pacientů s rakovinou
Pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají konvenční chemoterapii a/nebo radiační terapii, dostávají aditivní klasickou homeopatii s homeopatickými globulemi
Lék: Aditivní klasická homeopatie
Homeopatické léky každé 2 až 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Klasické homeopatické léky
PLACEBO_COMPARATOR: Aditivní homeopatické placebo globule
Pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají konvenční chemoterapii a/nebo radiační terapii, dostávají homeopatické placebo globule
Lék: Homeopatické placebo globule
Homeopatické placebo globule každé 2 až 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Homeopatické placebo globule vypadají stejně jako verum
NO_INTERVENTION: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC-QLQ-C30
Časové okno: výchozí stav a v 18 týdnech

Kvalita života byla hodnocena pomocí globálního zdravotního stavu hodnoceného Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), který účastníci vyplňovali po celou dobu studie.

Skóre škály se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vysoké hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav, nižší hodnoty znamenají špatný zdravotní stav.
výchozí stav a v 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky pro jednotlivého pacienta (=celá doba trvání studie)
Přežití bylo hodnoceno pomocí přehledu tabulky, při každé studijní návštěvě (každých 9 týdnů během studie) a podle informací z centrálního registru úmrtnosti v Rakousku
2 roky pro jednotlivého pacienta (=celá doba trvání studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit